GS1 Branchenlösungen für Pharmahersteller

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

Die EU hat 2011 eine Richtlinie (2001/83/EC) verabschiedet, die verhindern soll, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. Neue Sicherheitsmerkmale und ein Kontrollmechanismus sollen zukünftig verhindern, dass Patienten gefährliche Arzneimittel erhalten. Die neue Richtlinie aktualisiert die bestehenden Regeln und führt u.a. Sicherheitsmerkmale ein, die auf den Verpackungen angebracht werden. Deren Ausgestaltung obliegt derzeit den Delegated acts.

In Deutschland haben die pharmazeutischen Verbände (ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und vfa) gemeinsam die Initiative securPharm e.V. gegründet.

Diese Initiative entwickelt ein Lösungskonzept zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln und wird dies in einem Pilotprojekt 2013 testen. Für Identifikation und Kennzeichnung im Pilotprojekt können jetzt auch die bewährten GS1-Standards verwendet werden. Eine speziell für den deutschen Markt bestimmte NTIN (National Trade Item Number) wird zur Produktidentifikation verwendet. Diese bettet die PZN unter Verwendung eines GS1-Länderpräfixes in eine internationale Identifikationsnummer ein. Dadurch ist das Produkt weltweit eindeutig identifizierbar. Die NTIN wird unter Verwendung des bewährten Datenbezeichnerkonzeptes im DataMatrix verschlüsselt.

Der Verband der forschenden Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) empfiehlt zur Codierung von pharmazeutischen Produkten in Europa den Data Matrix unter Verwendung der GS1-Standards. Die Türkei und Frankreich haben dies bereits umgesetzt und schreiben für die Kennzeichnung von Arzneimitteln den DataMatrix vor.