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MÄRKTE & TRENDS Gelungene Operation Von Herzschrittmachern über Implantate bis zu Verbandstoffen und OP-Besteck: Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Artikeln und Verfahren, die Leben retten, heilen, helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Die Branche lebt von ihren hohen Qualitätsstandards – garantierte Fälschungssicherheit und zuverlässige Rückverfolgbarkeit sind dabei ebenso grund- legend wie das effiziente Zusammenspiel von Herstellern, Ärzten und Kliniken. In puncto Patientensicherheit macht die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA jetzt den entscheidenden Schritt nach vorn. Nach intensiver internationaler Konsultation hat sie grünes Licht für die Einführung des weltweit einheitlichen Kennzeichnungs- systems UDI gegeben. Die Umstellung auf das neue System muss je nach Risikoklasse in einem Zeitraum von einem Jahr bis zu fünf Jahren erfolgen. „UDI bringt deutlich mehr Sicherheit, weil es die Transparenz in der Versor- 28 | STANDARDS 4|2013 >> Sylvia Reingardt, +49 (0)221 94714-438, reingardt@gs1-germany.de gungskette erhöht und vor allem Rückrufe deutlich beschleunigt“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. Die neue Richtlinie sieht vor, dass Medizinprodukte über eine weltweit eindeutige Nummer identifiziert werden – das gilt für alle relevanten Verpackungsstufen. Dazu müssen Hersteller ihre Produkte mit einem maschinenlesbaren Strichcode oder 2D-Code versehen, der die Identifikationsnummer und weitere Angaben, wie Chargennummer und Verfallsdatum, verschlüsselt. Dieser Code dient als Zugriffsschlüssel zu einer UDI-Datenbank, in der wiederum detaillierte Produktinformationen hinterlegt sind. GS1 Standards zur einfachen Umsetzung der UDI-Richtlinie „Mit den GS1 Standards zur Identifikation und Kennzeichnung sowie zum Datenaustausch steht den Herstellern ein international anerkanntes Instrumentarium zur Verfügung, mit dem sie den Anforderungen von UDI mit überschaubarem Kosten- und Zeitaufwand gerecht werden können“, so Reingardt. Mit der Globalen Artikelnummer GTIN plus Seriennummer etwa lassen sich Produkte weltweit eindeutig identifizieren. Die Barcodes GS1 DataMatrix und GS1-128 können alle geforderten Informationen verschlüsseln und die Medizinprodukte kennzeichnen. Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN schließlich können die Hersteller die Produktinformationen an die UDI-Datenbank liefern. „Die Lösungen sind erprobt: Mittlerweile nutzen sie weltweit mehr als 2.600 Unternehmen des Gesundheitswesens. Hersteller, Großhändler und Krankenhäuser realisieren damit Vorteile für ihre eigenen Prozesse und die gesamte Versorgungskette“, betont Reingardt. ● RICHTLINIE ZUR KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN DEN USA VERABSCHIEDET Vorreiter Amerika: Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA hat das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI eingeführt. Um die Auflagen der Unique Device Identification zu erfüllen, nutzen immer mehr Hersteller die GS1 Standards.


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