EUDAMED – Datenelemente für das UDI/Devices Modul

EUDAMED: Erste Schritte hin zur Registrierung der UDI-Datenelemente

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.

Für die Datenlieferung haben Sie zwei Möglichkeiten. Sie können die Daten über die Benutzeroberfläche EUDAMED manuell eingeben oder per elektronischem Datenaustausch senden. Das manuelle Einpflegen kommt als Option in Frage, wenn es um eine überschaubare Anzahl von Produkten geht. Grundsätzlich gilt: die Daten müssen qualitativ hochwertig sein, das heißt fehlerfrei, lückenlos und konsistent. Der Aufwand ist dabei nicht zu unterschätzen und kann schnell einen Großteil des UDI-Projekts ausmachen.

In unserem Kompaktseminar „EUDAMED – Datenelemente für das UDI/Devices Modul“ lernen Sie die EUDAMED UDI-Datenelemente kennen, wie sie übertragen werden und erhalten einen ersten Einblick in die Benutzeroberfläche der EUDAMED. Auch erfahren Sie, wie die Basis UDI-DI (GMN) und UDI-DI (GTIN) im Kontext der EUDAMED zu handhaben sind.

Sie suchen Partner, die Ihnen bei der automatisierten Anbindung an die EUDAMED helfen? Dann schauen bei GS1 PINE - dem Partner Portal von GS1 Germany - vorbei.

Lernziele

• Welche Anforderungen gibt es seitens EUDAMED?
• Wie kann man UDI-Datenelemente mithilfe von GS1 Standards bilden?
• Welche EUDAMED UDI-Datenelemente gibt es?
• Wie werden UDI-Datenelemente über die EUDAMED Benutzeroberfläche registriert?

Zielgruppe

Das Kompaktseminar richtet sich an Medizinprodukte- und Medizintechnikhersteller aus den Bereichen:

• Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs
• Logistik
• IT
• Export
• Vertrieb

Das Kompaktseminar ist für GS1 Neukunden und Interessenten konzipiert. Grundkenntnisse zu den UDI-Anforderungen sind hilfreich. Unter www.gs1.de/udi finden Sie dazu einige Informationen übersichtlich und kompakt aufbereitet.