NTIN inkl. PZN gegen Arzneifälschungen

Lösung für Fälschungssicherheit integriert PZN

Der Countdown läuft. Für Europa hat das EU-Parlament 2011 die Richtlinie (2011/62/EC) verabschiedet, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Neue Sicherheitsmerkmale und ein Kontrollmechanismus sollen ab dem 09.02.2019 verhindern, dass Patienten gefährliche Arzneimittel erhalten. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Verpackung eine individuelle Seriennummer ausweisen. Somit wird die Echtheit und Identifizierung der jeweiligen Packung gewährleistet. Hier können Sie die gesetzlichen EU-Vorgaben einsehen.

Erprobte GS1-Lösung für Fälschungssicherheit integriert PZN

Arzneimittel fälschungssicher machen: Das gelingt mit der nationalen Artikelnummer NTIN (National Trade Item Number) von GS1 Germany. Die NTIN bettet dazu die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) ein und wird zudem um eine Seriennummer ergänzt, wie diese Infografik zeigt. Die Nummer lässt sich beispielsweise klarschriftlich und verschlüsselt in dem maschinenlesbaren 2D-Barcode GS1 DataMatrix auf der Verpackung aufbringen. Parallel dazu hinterlegt der Hersteller die Produktinformationen in einer zentralen Datenbank. Scannt der Apotheker das Produkt, kann er per Zugriff auf die Datenbank feststellen, ob es sich um ein echtes oder ein gefälschtes Medikament handelt. Details zu diesem End-To-End Verifikationssystem können u. a. über die European Medicines Verification Organisation (EMVO) eingeholt werden.

Umsetzung einfach gemacht

Der Countdown läuft -im Februar 2019 tritt die EU-Verordnung zur Fälschungssicherheit in Kraft. Höchste Zeit für Hersteller, sich mit der Umsetzung zu befassen. Der GS1 Germany Leitfaden zur Serialisierung von Arzneimitteln befasst sich im Schwerpunkt mit der Identifizierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln. So können die GS1 Standards zum einen genutzt werden, um in Deutschland die nationale PZN im GS1 DataMatrix Code zu verschlüsseln. Zum anderen werden die internationalen GS1 Standards weltweit eingesetzt, um weitere regulatorische Anforderungen außerhalb der EU zu erfüllen. Der Leitfaden zeigt auf, welche Vorteile sich ergeben, wenn ein harmonisierter und international bewährter Ansatz von den Akteuren verfolgt wird und beleuchtet dabei aber auch die Nachteile einer rein nationalen Lösung im Zeitalter zunehmender Globalisierung. Für die sog. Multi Market Packs finden Sie im Kapitel 7.3 des Leitfadens auch die Empfehlung, die Kombination von GTIN und NHRN (National Healthcare Reimbursement Number – in Deutschland ist dies die Pharmazentralnummer) zu nutzen. Den passenden GS1 Germany Solution Partner zur Umsetzung Ihrer Serialisierungsprojekte finden Sie über den Link in der rechten Spalte.

Komplexität reduzieren – mit einem weltweit gültigen Standard

Bereits 19 europäische Länder setzen auf die GS1 Standards zur Identifikation von Arzneimitteln. Und es gibt Bewegung - die nordischen Länder werden die NTIN in eine GTIN überführen. In Slowenien, Bulgarien und Kroatien wurde ebenfalls von Seiten des Gesetzgebers entschieden, im Zuge der Umsetzung der FMD auf die Nutzung der GTIN bis zum Jahr 2019 umzustellen. Die Infografik rechts zeigt weitere Details.
All inclusive: GS1 Complete – im Interesse der Patientensicherheit Die NTIN-Lösung ist Bestandteil des Leistungspakets GS1 Complete. Unternehmen, die bereits einen laufenden Vertrag über die Teilnahme am GS1 System bei einer anderen GS1-Mitgliedsorganisation haben, müssen eine Zusatzvereinbarung zur Nutzung der NTIN mit GS1 Germany schließen.

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Zum Leistungspaket

Infografik

Einsatz von GS1 Standards zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in Europa
Einsatz der GS1 Standards zur Identifizierung
von Arzneimitteln in Europa

GS1 Germany Solution Partner

Hier finden Sie GS1 Germany Solution Partner, die Unternehmen aus dem Gesundheitswesen bei der Integration von GS1 Standards unterstützen können.

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