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Leitfaden zur Serialisierung von Arzneimitteln - Schwerpunkt Kennzeichnung und Identifizierung

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Beschreibung Zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen müssen betroffene Arzneimittel mit einer individuellen Seriennummer auf jeder einzelnen Verpackung gekennzeichnet werden.
Die EU fordert mit der Richtlinie 2011/62/EU (FMD – Falsified Medicine Directive) einheitliche Maßnahmen für eine wirksame Absicherung der legalen Lieferkette gegen Arzneimittelfälschungen. Ab dem 09.02.2019 dürfen gemäß der EU-Verordnung 2016/161 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bestimmte Sicherheitsmerkmale tragen. Konkret bedeutet dies, dass alle betroffenen Arzneimittel mit einer individuellen Seriennummer auf jeder einzelnen Verpackung gekennzeichnet und mit einem 2D-Code versehen sein müssen. Vor Abgabe des Arzneimittels an den Patienten muss dann noch eine Verifizierung vorgenommen werden, um jeglichen Fälschungsverdacht ausschließen zu können.