MDR/IVDR + UDI Fast Track - Implantierbare Produkte

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Webinar

MDR/IVDR + UDI Fast Track -Implantierbare Produkte

An implantierbare Produkte stellt die MDR eigene Anforderungen. Welche das sind und welche Anforderungen sich zudem aus der UDI ergeben erfahren Sie in diesem Webinar.

Inhalt

Der Gültigkeitstermin der MDR rückt immer näher. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten die Anforderungen erfüllen.

Das Johner Institut und GS1 Germany haben sich zusammengetan, um zu den wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten als auch den konkreten UDI Anforderungen kompakt und verständlich eine Übersicht zu bieten. Tipps aus der regulatorischen Beratungspraxis als auch konkrete Beispiele zur Umsetzung von UDI durch GS1 Germany als eine der UDI Zuteilungsstellen machen es schnell und effizient möglich, das erworbene Wissen direkt umzusetzen.

In diesem Webinar stehen die MDR Anforderungen und die UDI Regeln für "Implantierbare Produkte" im Mittelpunkt.

Die Webinare sind inhaltlich voneinander unabhängig konzeptioniert und können einzeln gebucht werden. 

Nutzen

Nach dem Webinar kennen Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und sind über relevante Änderungen bei Klassifizierung und Konformitätsbewertung informiert. Zudem wissen Sie, welche Anforderungen an die Dokumentation gestellt werden und können einschätzen, was die UDI in Bezug auf die Produktgruppe verlangt.

Zielgruppe

Verantwortliche und Fachkräfte von Medizinprodukte- und Medizintechnikherstellern, die an der Umsetzung der UDI Anforderungen beteiligt sind, aus den Funktionsbereichen:

  • Regulatory Affairs 
  • Qualitätssicherung
  • Logistik
  • IT
  • Export
In Kooperation mit dem Johner Institut

Als Partner für IT im Gesundheitswesen, unterstützt die Johner Institut GmbH Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Medtech und Diagnostik). Das Unternehmen bietet Beratung & Services im Bereich QM-Systeme, Mitarbeiter-Qualifizierung/Seminare, Usability-Testing, Klinische Bewertung sowie Software-Engineering. Dabei reichen die Services über kostenloses Infomaterial zur eigenen Durchführung eines Entwicklungs- und Zulassungsprozesses bis hin zu einer maßgefertigten Komplettlösung.

johner-institut.de

 

 

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Ansprechpartner
Mareile Seekamp Tel: +49 221 94714-528