MDR/IVDR + UDI Fast Track - SaMD - Software as a medical Device

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Online-Training

MDR/IVDR + UDI Fast Track - SaMD - Software as a medical Device

Auch Softwareprodukte unterliegen der MDR. Welche MDR Anforderungen für diese Produktgruppe gelten und was hinsichtlich der UDI beachtet werden muss, erfahren Sie in diesem Webinar.

Inhalt

Der Gültigkeitstermin der MDR rückt immer näher. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten die Anforderungen erfüllen.

Das Johner Institut und GS1 Germany haben sich zusammengetan, um zu den wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten als auch den konkreten UDI Anforderungen kompakt und verständlich eine Übersicht zu bieten. Tipps aus der regulatorischen Beratungspraxis als auch konkrete Beispiele zur Umsetzung von UDI durch GS1 Germany als eine der UDI Zuteilungsstellen machen es schnell und effizient möglich, das erworbene Wissen direkt umzusetzen.

In diesem Webinar stehen die MDR Anforderungen und die UDI Regeln für "Software as a medical Device (SaMD)" im Mittelpunkt.

Die Webinare sind inhaltlich voneinander unabhängig konzeptioniert und können einzeln gebucht werden. 

Nutzen

Nach dem Webinar kennen Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für SaMD (IT-Scurity, mobile Anwendung u.a.) Zudem sind Sie über Übergangsfristen bei SaMD informiert und wissen, was in der technischen Dokumentation verlangt ist. Darüber hinaus können Sie die klinische Bewertung für SaMD einschätzen und wissen, auf welche Regeln Sie in Bezug auf die UDI achten müssen.

Zielgruppe

Verantwortliche und Fachkräfte von Medizinprodukte- und Medizintechnikherstellern, die an der Umsetzung der UDI Anforderungen beteiligt sind, aus den Funktionsbereichen:

  • Regulatory Affairs 
  • Qualitätssicherung
  • Logistik
  • IT
  • Export
Webinarreihe MDR/IVDR Fast Track + UDI Spezial

Schauen Sie sich auch die anderen Teile der Webinarreihe zu folgenden Themen an:

In Kooperation mit dem Johner Institut

Als Partner für IT im Gesundheitswesen, unterstützt die Johner Institut GmbH Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Medtech und Diagnostik). Das Unternehmen bietet Beratung & Services im Bereich QM-Systeme, Mitarbeiter-Qualifizierung/Seminare, Usability-Testing, Klinische Bewertung sowie Software-Engineering. Dabei reichen die Services über kostenloses Infomaterial zur eigenen Durchführung eines Entwicklungs- und Zulassungsprozesses bis hin zu einer maßgefertigten Komplettlösung.

johner-institut.de

 

 

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Ansprechpartner
Mareile Seekamp Tel: +49 221 94714-528