MDR/IVDR + UDI Fast Track - Wiederverwendbare Produkte
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Online-Training
Programm 11. Februar 2021
10:00 Uhr bis 15:00 Uhr
Moderation und Durchführung
Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanager Gesundheitswesen, GS1 Germany GmbH;
Luca Salvatore, Berater für QM-Systeme und Regulatory Affairs, Johner Institut GmbH
Hendrik Rudolf, in vitro Biocompatibility (Senior Expert), Johner Institut GmbH
MDR richtig umsetzen
10:00 Uhr
- Einführung in die MDR, Übergangsfristen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich Kennzeichnung
- Herausforderungen bezüglich Biokompatibilität bei der UDI-Direktmarkierung
- Technische Dokumentation
- PMS und PMCF
- Q&A Session
UDI Vorgaben erfüllen
13:00 Uhr
- Das UDI System + Termine
- Das GS1 Nummernsystem zur Umsetzung von UDI-DI und Basis UDI-DI
- GS1 Barcode-Symbologien
- Regeln für wiederverwendbare Produkte
- Q&A Session