MDR/IVDR + UDI Fast Track - Wiederverwendbare Produkte

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Online-Training

Programm 11. Februar 2021

10:00 Uhr bis 15:00 Uhr

Portrait von Sylvia Reingardt
Moderation und Durchführung

Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanager Gesundheitswesen, GS1 Germany GmbH;
Luca Salvatore, Berater für QM-Systeme und Regulatory Affairs, Johner Institut GmbH

Hendrik Rudolf, in vitro Biocompatibility (Senior Expert), Johner Institut GmbH

MDR richtig umsetzen 
10:00 Uhr

  • Einführung in die MDR, Übergangsfristen
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertung 
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich Kennzeichnung
  • Herausforderungen bezüglich Biokompatibilität bei der UDI-Direktmarkierung
  • Technische Dokumentation 
  • PMS und PMCF
  • Q&A Session 

UDI Vorgaben erfüllen 
13:00 Uhr

  • Das UDI System + Termine 
  • Das GS1 Nummernsystem zur Umsetzung von UDI-DI und Basis UDI-DI
  • GS1 Barcode-Symbologien
  • Regeln für wiederverwendbare Produkte
  • Q&A Session 

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Ansprechpartner
Mareile Seekamp Tel: +49 221 94714-528