MDR/IVDR + UDI Fast Track - IVDR

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Online-Training

MDR/IVDR + UDI Fast Track - IVDR

Welche Anforderungen sich aus der IVDR ergeben und welche Regeln für In-Vitro-Diagnostika in Bezug auf die UDI gelten, lernen Sie in diesem Webinar. 

Inhalt

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.

Das Johner Institut und GS1 Germany haben sich zusammengetan, um zu den wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten als auch den konkreten UDI Anforderungen kompakt und verständlich eine Übersicht zu bieten. Tipps aus der regulatorischen Beratungspraxis als auch konkrete Beispiele zur Umsetzung von UDI durch GS1 Germany als eine der UDI Zuteilungsstellen machen es schnell und effizient möglich, das erworbene Wissen direkt umzusetzen.

In diesem Webinar stehen die IVDR Anforderungen und die UDI Regeln für IVDs im Mittelpunkt.

Die Webinare sind inhaltlich voneinander unabhängig konzeptioniert und können einzeln gebucht werden. 

Nutzen

Nach dem Webinar kennen Sie die wesentlichen Bestandteile der IVDR für ihre Produktgruppe und sind über grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich Kennzeichnung informiert. Zudem wissen Sie, was in der technischen Dokumentation verlangt ist und auf welche Regeln Sie in Bezug auf die UDI achten müssen. 

Zielgruppe

Verantwortliche und Fachkräfte von IVD-Herstellern, die an der Umsetzung der UDI Anforderungen beteiligt sind, aus den Funktionsbereichen:

  • Regulatory Affairs 
  • Qualitätssicherung
  • Logistik
  • IT
  • Export
In Kooperation mit dem Johner Institut

Als Partner für IT im Gesundheitswesen, unterstützt die Johner Institut GmbH Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Medtech und Diagnostik). Das Unternehmen bietet Beratung & Services im Bereich QM-Systeme, Mitarbeiter-Qualifizierung/Seminare, Usability-Testing, Klinische Bewertung sowie Software-Engineering. Dabei reichen die Services über kostenloses Infomaterial zur eigenen Durchführung eines Entwicklungs- und Zulassungsprozesses bis hin zu einer maßgefertigten Komplettlösung.

johner-institut.de

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Ansprechpartner
Mareile Seekamp Tel: +49 221 94714-528