Eine medizinische Schere wird gescannt

Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte 
und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Die Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen

Was bedeutet Unique Device Identification?

Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA. Die erforderlichen Produktinformationen werden in der UDI-Datenbank vorgehalten. Das UDI-System erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und erhöht die Patientensicherheit. Weitere Details zu den UDI-Vorschriften lesen Sie hier.

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Wir sind offizielle Zuteilungsstelle

In Europa und den USA ist GS1 eine akkreditierte Zuteilungsstelle für UDI.

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Wir haben die passende Lösung

Wir bieten Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten.

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Wir begleiten Sie

Mit Schulungen, individueller Beratung vor Ort und einem starken GS1 Solution Partner Netzwerk sind wir an Ihrer Seite.

Alles, was Sie zur Basis UDI-DI wissen müssen

Im Gegensatz zu den USA wird in Europa zusätzlich zur UDI noch die Basis UDI-DI und UDI-PI (UDI Production-Identifier) benötigt. MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Mehr zur Basis UDI-DI erfahren Sie in unseren kurzen Video.

Merkmale der Basis UDI-DI

  • kennzeichnet eine gesamte Produktfamilie
  • erscheint in der EUDAMED
  • fasst mehrere UDI-DI zusammen
  • muss in allen relevanten Dokumenten erscheinen
  • erscheint NICHT auf Produkten und Verpackungen
  • Wird mit dem GS1 Standard GMN gebildet (Global Model Number)
Video: Was ist die Basis-UDI-DI?

Abgrenzung der Basis UDI-DI zur UDI-DI

Die Basis UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Neben derselben Basis UDI-DI besitzt jedes einzelne Produkt aus dieser Produktfamilie eine eigene eindeutige Nummer. Diese Nummer ist die UDI-DI. Die Basis UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und in den offiziellen Dokumenten. Sie erscheint nie – im Vergleich zur UDI-DI - auf dem Produkt oder deren Verpackung.

Kennzeichnung von Medizinprodukten mit GS1 Standards

Mit den GS1 Standards erfüllen Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika die UDI-Anforderungen für die USA und Europa. Bei der UDI-Umsetzung geht es im Kern um drei Handlungsfelder:

Icon Identifikation mit GS1 Standards

Identifikation

EU UDI-Anforderungen

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.

UDI Device Identifier (UDI-DI)

Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).

UDI Production Identifier (UDI-PI)

Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge,Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).

Basis UDI-DI

Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Lösung mit GS1 Standards

Folgende GS1 Standards ermöglichen eine UDI konforme Identifikation Ihrer Produkte.

Global Trade Item Number (GTIN)

Als UDI-DI steht Ihnen die GTIN (Global Trade Item Number) zur Verfügung.
 

GS1 Datenbezeichner (DB)

Als UDI-PI bieten wir die GS1 Datenbezeichner (DB) an, auf Englisch GS1 Application Identifier (AI) genannt.

Global Model Number (GMN)

Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann die Global Model Number (GMN) verwendet werden. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.

Icon Kennzeichnung mit GS1 Standards

Kennzeichnung

EU UDI-Anforderungen

UDI-Träger

Alle Informationen zu UDI-DI und UDI-PI müssen auf der Produktverpackung oder – wenn gefordert – auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Lösungen mit GS1 Standards

GS1 Barcodes

Mit unseren Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen:

Icon Datenübertragung mit GS1 Standards

Datenübertragung

EU UDI-Anforderungen

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.

Lösung mit GDSN-Datenpool

Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten über eine einzige Verbindung vielen Verwendern zur Verfügung stellen.

Informieren Sie sich gerne bei atrify, zertifiziert für das Global Data Synchronization Network™ (GDSN®) und 100-prozentige Tochter von GS1 Germany, über deren EUDAMED Lösung.

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Ihr Weg zu Unique Device Identification

Ein UDI-Projekt erreicht schnell eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse. Damit Sie den Überblick behalten, haben wir die wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche UDI-Umsetzung für Sie zusammengestellt:

UDI-Standortbestimmung
Nutzen Sie bereits GS1 Standards in Ihrem Unternehmen? Verfügen Ihre Produkte über Barcodes? Ermitteln Sie den Status Quo.

Handlungsfelder identifizieren
Schaffen Sie strukturelle Rahmenbedingungen für die Umsetzung Ihres UDI-Projekts und identifizieren Sie vorab wichtige Handlungsfelder.

Verantwortlichkeiten im UDI-Projekt definieren
Bevor Sie mit der Umsetzung starten, sollten Sie die Verantwortlichkeiten für Ihr UDI-Projekt definieren.

Umsetzung starten 
Nachdem alle Rahmenbedingungen definiert und entsprechend geschaffen wurden, können Sie mit der Umsetzung loslegen.

UDI im Unternehmen etablieren
Nach der erfolgreichen Durchführung sollten Sie das UDI-Projekt als integraler Bestandteil des QM-Systems etablieren.

Best Practices: Erfolgreiche UDI-Umsetzung

ZEISS Vision Care: Individuelle Beratung

ZEISS Vision Care lässt sich zur internationalen Umsetzung der UDI-Verordnung von GS1 Germany Expertenteam beraten - mit nachhaltigem Erfolg. Mehr über die Zusammenarbeit lesen Sie in unserer Erfolgsstory.

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Erbe Elektromedizin: Implementierung UDI

Die Produkte von Erbe Elektromedizin sind dank GTIN eindeutig identifizierbar. Das erfüllt nicht nur die neue EU-Verordnung MDR sondern bringt viele weitere Vorteile. Welche das sind, erfahren Sie in unserer Erfolgsstory.

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Das sagen unsere Kunden

  • Logo Sankt Augustinus Gruppe

    „Die Versorgungssicherheit unserer Patienten ist das A und O. Deshalb wünschen wir uns von den Herstellern eine frühzeitige Umsetzung der UDI-Richtlinien. So lassen sich die Prozesse der Digitalisierung nicht nur innerhalb des Klinikums weiter vorantreiben und zugleich das Patientenwohl sicherstellen. Mithilfe von GS1 Standards können Lieferengpässe oder -ausfälle verringert und vermieden werden. Also besser jetzt als kurz vor Fristablauf mit der Umstellung starten.“

    Jürgen Aretz
    Prokurist / Abteilungsleiter Einkauf und Logistik
    Sankt Augustinus Gruppe

  • Logo Memmert GmbH + Co.KG

    Unsere Vorbereitungen auf UDI waren umfangreich und gründlich. Wir hatten die gesetzlichen Anforderungen stets im Fokus und bewusst auf die globalen Standards der GS1 gesetzt. So können wir den allgemeinen technischen Fortschritt zum Wohle unserer Kunden und Anwender vollumfänglich und termingerecht umsetzen.“

    Dr. Stefan Manhart
    Regulatory Affairs Specialist
    Memmert GmbH + Co. KG

  • Logo mediPlac GmbH

    „Die Vorbereitung und Umsetzung der UDI ist ein intensiver, zeitaufwendiger Prozess und wir sind zum Glück früh gestartet. Durch den Support von GS1 konnten wir einzelne Unklarheiten schnell beseitigen und setzen alle Anforderungen fristgerecht um. Gemeinsam mit unseren Kunden freuen wir uns auf optimierte Abläufe in der Zusammenarbeit.“

    Hendrik Otto
    Produktmanager
    mediPlac GmbH

  • Sabine Bock von ZEISS Vision Care

    „GS1 Germany ist als Vergabestelle und neutrale Plattform sehr nah an der operativen Umsetzung. Das Berater-Team kennt sich bestens mit UDI und den Anforderungen aus - für uns bis heute ein zentraler Begleiter zu allen Fragen rund um MDR und UDI.“

    Sabine Bock
    Director EMEA Quality
    ZEISS Vision Care

  • Logo erbe Elektromedizin GmbH

    „Das UDI-Projekt zeichnet sich durch eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse aus – ein Grund mehr, den Aufwand nicht zu unterschätzen und frühzeitig mit Hilfe der GS1 Standards die Umsetzung zu beginnen.“

    Michael Ankele 
    Leiter Materialwirtschaft, Einkauf und Logistik
    Erbe Elektromedizin GmbH

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Unser UDI-Rundum-Angebot für Sie

Weiterbildung

Wir machen Sie fit für UDI
Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an UDI erfüllen und die GS1 Standards dazu nutzen können.

Zu den Trainings

Solution Partner

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Die GS1 Solution Partner unterstützen Sie in der operativen Umsetzung von UDI.

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Beratung

Wir unterstützen Sie
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Events

Unsere Events im Gesundheitswesen
Nutzen Sie unsere Events für Expertenaustausch und Know-how aus erster Hand innerhalb Ihrer Branchen.

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Das sagen unsere Experten

Julian Majert, Consultant bei GS1 Germany:

„UDI greift tief in die Prozesse von der Artikelanlage, über die IT bis in die Logistik ein. Meine Erfahrungen aus den Projekten mit den Herstellern zeigt, dass der Aufwand oftmals unterschätzt wird. Daher empfehle ich das UDI-Projekt abteilungsübergreifend aufzusetzen, um die Anforderungen von UDI richtig zu verstehen und das Projekt erfolgreich umsetzen zu können.“

Guido M. Hammer, Senior Consultant bei GS1 Germany:

»Die Übergangsfristen sind abgelaufen und mit dem 26. Mai 2021 ist die MDR (Medical Device Regulation) verpflichtend. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller ein klares Bild vor Augen haben, was im Zusammenhang mit UDI auf ihr Unternehmen zukommt und was in der Umsetzung der Anforderungen zu beachten ist.

Mein Tipp: setzen Sie Schritt für Schritt die Anforderungen konsequent um und etablieren Sie frühzeitig UDI als integralen Bestandteil Ihres QM-Systems.«

 

FAQs zu Unique Device Identification

Die UDI-DI (UDI Device Identifier) ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Sie ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.

Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.

Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die vom Gesetzgeber definierten Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 3 und 6) sowie die GTIN-Vergaberegeln im Gesundheitswesen.
 

Im Unterschied zu den USA wird für Europa neben dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Production Identifier (UDI-PI) noch die Basis UDI-DI benötigt.

MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.

Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie den von GS1 entwickelten Prüfzeichenpaarrechner verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Video: Was ist die Basis-UDI-DI?

Die Basis UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Neben derselben Basis UDI-DI besitzt jedes einzelne Produkt aus dieser Produktfamilie eine eigene eindeutige Nummer. Diese Nummer ist die UDI-DI.

Die Basis UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und in den offiziellen Dokumenten. Sie erscheint nie auf dem Produkt oder deren Verpackung.

Die UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und auf den Produkten und/oder ihrer Verpackung.

Mit dem GS1 Prüfzeichenpaarrechner können Sie ganz einfach ein Prüfzeichen für Ihre Basis UDI-DI (GMN) generieren oder validieren. Der Rechner steht Ihnen hier zur Verfügung.

Mit Hilfe der GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die UDI Anforderungen für Europa und die USA erfüllen. Gleichzeitig bilden die GS1 Standards auch die Basis, um Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern in der Logistik und im Bestellwesen effizienter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen – ein Grund mehr, sich frühzeitig mit der Umsetzung zu beschäftigen.

Als GS1 Complete Kunde haben Sie Zugang zu allen benötigten GS1 Standards. Zusätzlich kann GS1 Germany Sie gezielt durch eine individuelle Beratung  bei der Umsetzung von UDI unterstützen.

Vielleicht auch interessant? Unser <link no_cache/gs1-academy/weiterbildung/detail/seminar/Get-ready-for-UDI--U-1971/seminar-termin/2019-05-28_GS1-Germany-Knowledg_ID_3776/ _blank>UDI Seminar</link> – auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

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Jede GTIN (vormals EAN) besteht aus einem Teil der individuellen GLN (Globalen Lokationsnummer), einer frei wählbaren Ziffernfolge sowie einer Prüfziffer.

Die GLN erwerben Sie mit GS1 Complete. Auf Basis Ihrer GLN bilden Sie dann die GTIN für Ihre Produkte. Dabei gehen Sie wie folgt vor:
 

  • An den Anfang der GTIN stellen Sie die ersten 7, 8 oder 9 Stellen Ihrer GLN
  • Anschließend weisen Sie Ihren Produktvarianten fortlaufende Nummern zu, zum Beispiel 001, 002
  • Nun fehlt nur noch die letzte Zahl, die sogenannte Prüfziffer, die bei jeder neu vergebenen GTIN zu errechnen ist. Die Prüfziffer können Sie über unseren kostenfreien Prüfziffernrechner ermitteln.

Eine GTIN kann eine acht-, zwölf-, dreizehn- oder vierzehn-stellige Ziffernkette sein.

Wenn eine dieser GTINs in einem Datenträger verschlüsselt wird, der für die GTIN ein 14-stelliges Feld vorgibt (GS1-128, GS1 DataMatrix), werden kürzere GTINs mit führenden Nullen aufgefüllt. Die führenden Nullen dienen lediglich als Füllfelder und verändern nicht die betreffende GTIN.

Für die Registrierung der GTIN als UDI-DI in der EUDAMED ist ebenfalls ein 14-stelliges Format zu berücksichtigen.

Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.

Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.

Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so sind diese Daten Teil der UDI-PI.

Hierfür können Sie die GS1 Datenbezeichner (DB) – englisch: Application Identifier (AI) -verwenden.

Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese finden Sie in: MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4.

Mit den GS1 Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen. In Frage kommen:

  • GS1-128: Linearer Strichcode
  • GS1 DataMatrix: Zweidimensionaler Code
  • RFID: Zusätzlich zu den GS1 Barcodes können Sie auch die RFID-Technologie verwenden

Weitere Details zu Unique Device Identification

Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat die Regelungen zu UDI bereits am 24. September 2013 verabschiedet. GS1 ist eine der genannten FDA UDI Issuing Agencies. Weitere Details zu den US UDI-Anforderungen erhalten Sie über die Website der FDA oder über die Website von GS1 US.

Global UDI Database (GUDID)
Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanische FDA UDI-Datenbank (GUDID) liefern. Hier geht es direkt zur (GUDID) Implementation Guideline - ©2018 GS1 AISBL.

US UDI-Timeline
Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: US UDI-Timeline

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Mit Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde GS1 am 6. Juni 2019 als UDI-Zuteilungsstelle benannt.

Folgende Gültigkeitstermine gelten:

26. Mai 2021: MDR

26. Mai 2022: IVDR

Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.

Hier geht es zum UDI Helpdesk der Europäischen Kommission.

EUDAMED
Hersteller sind verpflichtet, die Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern. Zu den Produktinformationen zählen hierbei auch die UDI-Informationen. Hier finden Sie die aktuellsten Informationen der Europäischen Kommission zur EUDAMED.

EUDAMED
Ab 26. Mai 2022 sind für Medizinprodukte und für In-Vitro-Diagnostika neue oder geänderte Daten in der EUDAMED (u.a. mit den UDI-Informationen) zu hinterlegen – unabhängig von der Risikoklasse.

Bitte beachten Sie bzgl. der Timeline die Informationen der EU Kommission zur EUDAMED und die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).

UDI-Träger
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt, je nach Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

Risikoklasse Timeline
MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2023
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2025
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2027

Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später.

Wir sind gerne für Sie da!

Sie haben Fragen zur Umsetzung von UDI mit den GS1 Standards oder zur Unique Device Identification allgemein? Unser UDI-Support hilft Ihnen gerne weiter.

Tel: +49 221 94714-834 (Mo.-Fr. 9-17 Uhr)
E-Mail: UDI-Support @ gs1.de