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UDI: Umsetzung mit GS1 Standards

Mit GS1 regulatorische Anforderungen erfüllen

UDI-Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Laut der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA müssen Beteiligte der gesamten Versorgungskette im Bereich Healthcare ihre Medizinprodukte mit Unique Device Identifikation (UDI) kennzeichnen – das ist auch für Europa geplant. GS1 Germany bietet Herstellern Lösungen, um die Auflagen zu erfüllen.

Die Sicherheit des Patienten ist oberstes Gebot im Bereich Gesundheitswesen. Dreh- und Angelpunkt ist die lückenlose Identifikation von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Mit Hilfe von UDI erhalten Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Identifikation und schaffen dadurch eine durchgängige Transparenz in der gesamten Versorgungskette. GS1 Standards tragen dazu bei, die Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) UDI-Richtlinie zu erfüllen und bieten Lösungen für eine weltweit überschnei-dungsfreie Kennzeichnung von Medizinprodukten. Mit Hilfe einer globalen Artikelnummer GTIN lassen sich einzelne Produkte eindeutig identifizieren. Die Barcodes GS1 DataMatrix und GS1-128 können alle geforderten Zusatzinformationen verschlüsseln und die Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen. Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanischen FDA UDI-Datenbank liefern.

UDI-Richtlinie gilt bereits für den Export in die USA

Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA (Food and Drug Administration) hat das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI bereits am 24. September 2013 eingeführt. Für die Hersteller bedeutet das: Wollen sie ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren, müssen sie die Auflagen der UDI schon jetzt erfüllen. Durch das UDI-System können Medizinprodukte mit einem weltweit überschneidungsfreien maschinenlesbaren Kennzeichen versehen werden, wie beispielsweise einem Barcode. Dieser Code ist Schlüssel zu einer Datenbank, der detaillierte Informationen wie eine Seriennummer oder das Verfallsdatum zu den einzelnen Artikeln enthält sowie auf der kleinsten Verpackungsgröße aufgebracht ist.

Europäische UDI-Regelung wartet auf Verabschiedung

In Europa ist geplant, die Kennzeichnungspflicht mit UDI in der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu verankern. Die konkrete Einführung ist abhängig von der Risikoklasse eines Produktes. Artikel mit der höchsten Risikoklasse III (beispielsweise ein Herzschrittmacher, Brustimplantat) müssen innerhalb eines Jahres nach in Kraft treten UDI-konform sein. Für Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse beträgt die Frist zwei bis drei Jahre und für die niedrigste Risikoklasse fünf Jahre. Konkret heißt das, wird die Richtlinie für Europa wirksam, müssen alle Hersteller ihre Medizinprodukte innerhalb der nächsten fünf Jahre eindeutig kennzeichnen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten.

GS1 Standards entsprechen der UDI-Vorschrift

Mittlerweile werden die GS1 Standards weltweit von mehr als 2.600 Unternehmen, darunter Hersteller, Großhändler und Krankenhäuser des Gesundheitswesens genutzt. Damit auch Sie für die Zukunft gewappnet sind, unterstützt Sie GS1 Germany mit den richtigen Werkzeugen zur Einhaltung von Unique Device Identification.

Sie nutzen GS1 Standards bereits im Bereich Healthcare?

Als GS1 Complete Kunde verwenden Sie bereits die globale Artikelnummer (GTIN) oder weitere GS1 Standards. Sie haben die Möglichkeit, darüber hinaus umfassende Services, Seminare sowie Fachpublikationen und Anwendungsempfehlungen aus der Praxis zu nutzen. GS1 Complete stellt Ihnen den gesamten Werkzeugkasten der GS1 Standards zur Verfügung. Zusätzlich kann Sie GS1 Germany durch eine Beratung bei der Umsetzung von UDI gezielt unterstützen.

Sie möchten künftig GS1 Standards nutzen und UDI umsetzen?

GS1 Germany bietet Lösungen für eine einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß UDI. Sie können sich mit den GS1 Standards auf die UDI-konforme Regelung vorbereiten. Mithilfe von GS1 Complete erhalten Sie Standards zur Umsetzung von Unique Device Identification.

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