UDI: Umsetzung mit GS1 Standards

UDI-Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Seit Mai 2017 ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Damit folgt die EU den USA bei der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie in In-vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen legen Unique Device Identification (UDI) zugrunde. GS1 Germany bietet Herstellern Lösungen, um die Auflagen zu erfüllen.

Die Sicherheit des Patienten ist oberstes Gebot im Bereich Gesundheitswesen. Dreh- und Angelpunkt ist die lückenlose Identifikation von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Mit Hilfe von UDI erhalten Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Identifikation und schaffen dadurch eine durchgängige Transparenz in der gesamten Versorgungskette. GS1 Standards tragen dazu bei, die Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) UDI-Richtlinie zu erfüllen und bieten Lösungen für eine weltweit überschnei-dungsfreie Kennzeichnung von Medizinprodukten. Mit Hilfe einer globalen Artikelnummer GTIN lassen sich einzelne Produkte eindeutig identifizieren. Die Barcodes GS1 DataMatrix und GS1-128 können alle geforderten Zusatzinformationen verschlüsseln und die Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen. Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanischen FDA UDI-Datenbank liefern.

UDI-Richtlinie gilt bereits für den Export in die USA

Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA (Food and Drug Administration) hat das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI bereits am 24. September 2013 eingeführt. Für die Hersteller bedeutet das: Wollen sie ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren, müssen sie die Auflagen der UDI schon jetzt erfüllen. Durch das UDI-System können Medizinprodukte mit einem weltweit überschneidungsfreien maschinenlesbaren Kennzeichen versehen werden, wie beispielsweise einem Barcode. Dieser Code ist Schlüssel zu einer Datenbank, der detaillierte Informationen wie eine Seriennummer oder das Verfallsdatum zu den einzelnen Artikeln enthält sowie auf der kleinsten Verpackungsgröße aufgebracht ist.

EU folgt den USA – seit Mai 2017 ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 Inkraft. Ziel ist die Steigerung der Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die neuen Regelwerke ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien; die MDR wird 3 Jahre, die IVD 5 Jahre nach Inkrafttreten verpflichtend. Bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse III (beispielsweise ein Herzschrittmacher, Brustimplantat) gilt für das Barcode-Labeling, dass die UDI-Anforderungen innerhalb eines Jahres nach Gültigkeitsbeginn umgesetzt sein müssen – also ab dem Mai 2021. Für Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse beträgt die Frist drei Jahre (Mai 2023) und für die niedrigste Risikoklasse fünf Jahre (Mai 2025). Müssen die Produkte direkt markiert werden, gibt es eine zusätzliche Frist von 2 Jahren.

Beide Verordnungen in den USA und Europa legen Unique Device Identification (UDI) zugrunde. Allerdings gibt es unterschiedliche Ausprägungen bei den Vorgaben für den US-amerikanischen und den EU-Markt. So müssen in Europa die Vorgabe, unabhängig von der Risikoklasse, alle gefordertem UDI-Produktinformationen mit Gültigkeitsbeginn – also ab Mai 2020 – in die Eudamed-Datenbank übertragen werden. 

GS1 Standards entsprechen der UDI-Vorschrift

Mittlerweile werden die GS1 Standards weltweit von mehr als 2.600 Unternehmen, darunter Hersteller, Großhändler und Krankenhäuser des Gesundheitswesens genutzt. Damit auch Sie für die Zukunft gewappnet sind, unterstützt Sie GS1 Germany mit den richtigen Werkzeugen zur Einhaltung von Unique Device Identification.

Sie nutzen GS1 Standards bereits im Bereich Healthcare?

Als GS1 Complete Kunde verwenden Sie bereits die globale Artikelnummer (GTIN) oder weitere GS1 Standards. Sie haben die Möglichkeit, darüber hinaus umfassende Services, Seminare sowie Fachpublikationen und Anwendungsempfehlungen aus der Praxis zu nutzen. GS1 Complete stellt Ihnen den gesamten Werkzeugkasten der GS1 Standards zur Verfügung. Zusätzlich kann Sie GS1 Germany durch eine Beratung bei der Umsetzung von UDI gezielt unterstützen.

Sie möchten künftig GS1 Standards nutzen und UDI umsetzen?

GS1 Germany bietet Lösungen für eine einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß UDI. Sie können sich mit den GS1 Standards auf die UDI-konforme Regelung vorbereiten. Mithilfe von GS1 Complete erhalten Sie Standards zur Umsetzung von Unique Device Identification.

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