UDI umsetzen – EUDAMED-Fristen einhalten
EUDAMED wird verpflichtend – und damit steigt der Handlungsdruck für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Seit dem 28. Mai 2026 müssen neue Produkte vor dem Inverkehrbringen im EUDAMED-Modul UDI/Devices registriert werden. Für relevante Bestandsprodukte gilt die Registrierungsfrist bis zum 28. November 2026. GS1 Germany unterstützt Sie dabei, Ihre UDI-Daten, Identifikationsnummern und Prozesse rechtzeitig vorzubereiten: mit GS1 Complete, praxisnahen Trainings, Beratung und einer kompakten Checkliste.
EUDAMED-Fristen: Neue Produkte seit Mai 2026, Bestandsprodukte bis November 2026
Seit dem 28. Mai 2026 ist EUDAMED für zentrale Registrierungsprozesse verpflichtend. Für Hersteller besonders wichtig: Neue Produkte müssen ab diesem Datum vor dem Inverkehrbringen im UDI/Devices-Modul registriert werden. Für relevante Bestandsprodukte, die bereits vor dem Stichtag in Verkehr gebracht wurden, gilt eine Übergangsfrist bis zum 28. November 2026.
| Frist | Für welche Produkte? | Was ist zu tun? |
|---|---|---|
| 28. Mai 2026 | Neue Produkte, die ab diesem Datum in Verkehr gebracht werden | UDI-/Produktdaten vor dem Inverkehrbringen im EUDAMED-Modul UDI/Devices registrieren |
| 28. November 2026 | Relevante Bestandsprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden | Produktdaten im EUDAMED-Modul UDI/Devices nachregistrieren |
| laufend vor den Fristen | Neue und bestehende Sortimente | UDI-DI, Basis UDI-DI, Produktstammdaten, Verantwortlichkeiten und Datenqualität prüfen |
Was bedeutet „verpflichtende Nutzung“ von EUDAMED?
„Verpflichtende Nutzung“ bedeutet: Bestimmte regulatorische Vorgänge dürfen nicht mehr nur freiwillig oder vorbereitend in EUDAMED erfolgen, sondern müssen über die entsprechenden EUDAMED-Module abgebildet werden. Dazu gehören seit dem 28. Mai 2026 insbesondere die Akteursregistrierung und die UDI-/Produktregistrierung.
Für Hersteller heißt das: Akteursdaten, UDI-Daten, Produktdaten, Zertifikatsinformationen und interne Verantwortlichkeiten müssen rechtzeitig vorbereitet sein.
Was passiert, wenn UDI-Daten nicht rechtzeitig vorbereitet sind?
Unvollständige oder fehlerhafte UDI-Daten können zu Verzögerungen, Korrekturschleifen und zusätzlichem Aufwand führen. Besonders kritisch wird es, wenn Identifikationsnummern, Basis UDI-DI, Produktstammdaten oder interne Verantwortlichkeiten erst kurz vor den Fristen geklärt werden.
| Risiko | Nacharbeiten vor der EUDAMED-Registrierung |
|---|---|
| Fehlende oder inkonsistente ProduktdatenDAMED-Registrierung | Verzögerungen zwischen Regulatory Affairs, QM, IT und Stammdatenmanagement |
| Nicht geprüfte Bestandsprodukte Fehlende GS1 Identifikationsgrundlage | Zeitdruck vor dem 28. November 2026 Verzögerung bei der UDI-konformen Umsetzung |
| Unklare Prozesslogik | Mehr Aufwand bei Datenpflege, Prüfung und Registrierung |
UDI umsetzen mit GS1 Germany
GS1 Germany begleitet Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Umsetzung eindeutiger Identifikation und standardisierter Kennzeichnung. Mit GS1 Standards können Medizinprodukte und IVDs eindeutig identifiziert, gekennzeichnet und in nachgelagerten Prozessen verlässlich genutzt werden.
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FAQ EUDAMED
EUDAMED (European Databank on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient der Sammlung und Verwaltung wichtiger Informationen zu Medizinprodukten, Herstellern, Zertifizierungen und zur Marktüberwachung. Die Datenbank sorgt für mehr Transparenz und Sicherheit auf dem europäischen Medizinprodukte-Markt.
Die verpflichtende Nutzung des UDI (Unique Device Identification)-Moduls in EUDAMED beginnt am 28. Mai 2026. Ab diesem Datum müssen neue Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden. Für Produkte, die bereits vor dem 27. Mai 2026 auf dem Markt waren, gilt eine Übergangsfrist bis zum 28. November 2026. Voraussetzung ist die Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt der Europäischen Union, die am 27. November 2025 veröffentlicht wurde.
Nein, sobald die gesetzlichen Fristen greifen, ist eine Vermarktung ohne UDI nicht mehr regelkonform möglich.
Das gilt insbesondere für neue Produkte ab dem 28. Mai 2026 sowie für Bestandsprodukte nach Ablauf der Übergangsfrist.
Ohne gültige UDI und fristgerechten Eintrag in EUDAMED darf das betroffene Medizinprodukt ab dem jeweiligen Stichtag nicht mehr in Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden. Außerdem drohen Sanktionen durch die zuständigen Behörden.
Die konkreten Maßnahmen hängen von den zuständigen nationalen Behörden ab.
Möglich sind Auflagen, Einschränkungen beim Inverkehrbringen oder die Verpflichtung zur Nachbesserung der Konformität.
Für einen vollständigen Eintrag in die EUDAMED-Datenbank ist eine gültige Unique Device Identification (UDI) erforderlich. Diese UDI muss von einer offiziellen, von der EU benannten Vergabestelle stammen – wie GS1 Germany.
Nein, eine automatische Übertragung findet nicht statt.
Unternehmen müssen ihre Produkte eigenständig in EUDAMED neu registrieren.
Ja, wenn sie weiterhin in Verkehr gebracht werden sollen.
Produkte, die vor dem 27. Mai 2026 auf dem Markt waren, müssen bis spätestens 28. November 2026 in EUDAMED registriert sein.
Die EMDN ist die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte und wird für die Klassifizierung in EUDAMED verwendet.
Hersteller müssen ihre Produkte im Rahmen der Registrierung einer passenden Kategorie zuordnen.
Für die Registrierung in EUDAMED werden unter anderem UDI-DI, Basis UDI-DI sowie produkt- und herstellerspezifische Informationen benötigt.
Zusätzlich müssen Produkte einer passenden EMDN-Kategorie zugeordnet werden.
GS1 Germany bietet die Vergabe der UDI-Codes sowie Schulungen, Beratung und ein Netzwerk an qualifizierten Solution Partnern, die Sie bei der technischen Anbindung und Datenübertragung an EUDAMED unterstützen.
Neben der UDI-DI und Basis UDI-DI sind weitere Angaben wie Produktname, Herstellerdaten, Klassifizierung und spezifische regulatorische Informationen je nach Produkttyp erforderlich. Details finden Sie auf der EUDAMED-Informationsseite der EU-Kommission.
Sylvia Reingardt
Senior Manager Healthcare, GS1 Germany GmbH
+49 221 94714-438 sylvia.reingardt@gs1.de