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Eine medizinische Schere wird gescannt

Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Die Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen

Was bedeutet Unique Device Identification?

Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA. Die erforderlichen Produktinformationen werden in der UDI-Datenbank vorgehalten. Das UDI-System erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und erhöht die Patientensicherheit.

Der Stichtag naht – bereiten Sie sich jetzt vor!

Ab dem 26. Mai 2025 müssen Medizinprodukte der Klasse 1, die nicht unter die Direktmarkierung fallen, auf der Kennzeichnung einen UDI Barcode haben.

GS1 ist offizielle UDI-Zuteilungsstelle. Wir bieten Lösungen für die eindeutige Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte. Mit Schulungen, individueller Beratung und einem starken Partnernetzwerk sind wir an Ihrer Seite. 

Nutzen Sie die verbleibende Zeit und starten Sie jetzt mit der UDI-Umsetzung! Hier finden Sie alle relevanten Informationen und Kontakte.

Wir sind offizielle Zuteilungsstelle

In Europa und den USA ist GS1 eine akkreditierte Zuteilungsstelle für UDI.

Wir haben die passende Lösung

Wir bieten Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten.

Wir begleiten Sie

Mit Schulungen, individueller Beratung vor Ort und einem starken GS1 Solution Partner Netzwerk sind wir an Ihrer Seite.

Sabine Bock von ZEISS Vision Care
GS1 Germany ist als Vergabestelle und neutrale Plattform sehr nah an der operativen Umsetzung. Das Berater-Team kennt sich bestens mit UDI und den Anforderungen aus - für uns bis heute ein zentraler Begleiter zu allen Fragen rund um MDR und UDI.

Sabine Bock

Director EMEA Quality ZEISS Vision Care

Alles, was Sie zur Basis UDI-DI wissen müssen

Im Gegensatz zu den USA wird in Europa zusätzlich zur UDI (UDI-DI = Device Identifier & UDI-PI = Production Identifer) noch die Basis UDI-DI benötigt. MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Mehr zur Basis UDI-DI erfahren Sie in unseren kurzen Video.

Merkmale der Basis UDI-DI

  • kennzeichnet eine gesamte Produktfamilie
  • erscheint in der EUDAMED
  • fasst mehrere UDI-DI zusammen
  • muss in allen relevanten Dokumenten erscheinen
  • erscheint NICHT auf Produkten und Verpackungen
  • Wird mit dem GS1 Standard GMN gebildet (Global Model Number)

Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie den von GS1 entwickelten Prüfzeichenpaarrechner verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Abgrenzung der Basis UDI-DI zur UDI-DI

Die Basis UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Neben derselben Basis UDI-DI besitzt jedes einzelne Produkt aus dieser Produktfamilie eine eigene eindeutige Nummer. Diese Nummer ist die UDI-DI. Die Basis UDI-DI erscheint in der EUDAMED-Datenbank und in den offiziellen Dokumenten. Sie erscheint nie – im Vergleich zur UDI-DI - auf dem Produkt oder deren Verpackung.

Kennzeichnung von Medizinprodukten mit GS1 Standards

Mit den GS1 Standards erfüllen Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika die UDI-Anforderungen für die USA und Europa. Bei der UDI-Umsetzung geht es im Kern um drei Handlungsfelder:

Icon Identifikation mit GS1 Standards

Identifikation

EU UDI-Anforderungen

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.

UDI Device Identifier (UDI-DI)

Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).

UDI Production Identifier (UDI-PI)

Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge,Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).

Basis UDI-DI

Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Lösung mit GS1 Standards

Folgende GS1 Standards ermöglichen eine UDI konforme Identifikation Ihrer Produkte.

Global Trade Item Number (GTIN)

Als UDI-DI steht Ihnen die GTIN (Global Trade Item Number) zur Verfügung.

GS1 Datenbezeichner (DB)

Als UDI-PI bieten wir die GS1 Datenbezeichner (DB) an, auf Englisch GS1 Application Identifier (AI) genannt.

Global Model Number (GMN)

Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann die Global Model Number (GMN) verwendet werden. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.

Icon Kennzeichnung mit GS1 Standards

Kennzeichnung

EU UDI-Anforderungen

UDI-Träger

Alle Informationen zu UDI-DI und UDI-PI müssen auf der Produktverpackung oder – wenn gefordert – auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Lösungen mit GS1 Standards

GS1 Barcodes

Mit unseren Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen:

Icon Datenübertragung mit GS1 Standards

Datenübertragung

EU UDI-Anforderungen

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.

Lösung mit GDSN-Datenpool

Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten über eine einzige Verbindung vielen Verwendern zur Verfügung stellen.

Sie suchen Partner, die Ihnen bei der Anbindung an die EUDAMED helfen? Dann schauen bei GS1 PINE – dem Partner Portal von GS1 Germany - vorbei.

Sie möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen? Werden Sie jetzt GS1 Complete Kunde.

Ihr Weg zu Unique Device Identification

Ein UDI-Projekt erreicht schnell eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse. Damit Sie den Überblick behalten, haben wir die wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche UDI-Umsetzung für Sie zusammengestellt:

UDI-Standortbestimmung

Nutzen Sie bereits GS1 Standards in Ihrem Unternehmen? Verfügen Ihre Produkte über Barcodes? Ermitteln Sie den Status Quo.

Handlungsfelder identifizieren

Schaffen Sie strukturelle Rahmenbedingungen für die Umsetzung Ihres UDI-Projekts und identifizieren Sie vorab wichtige Handlungsfelder.

Verantwortlichkeiten im UDI-Projekt definieren

Bevor Sie mit der Umsetzung starten, sollten Sie die Verantwortlichkeiten für Ihr UDI-Projekt definieren.

Umsetzung starten

Nachdem alle Rahmenbedingungen definiert und entsprechend geschaffen wurden, können Sie mit der Umsetzung loslegen.

UDI im Unternehmen etablieren

Nach der erfolgreichen Durchführung sollten Sie das UDI-Projekt als integraler Bestandteil des QM-Systems etablieren.

Icon Person
Die Vorbereitung und Umsetzung der UDI ist ein intensiver, zeitaufwendiger Prozess und wir sind zum Glück früh gestartet. Durch den Support von GS1 konnten wir einzelne Unklarheiten schnell beseitigen und setzen alle Anforderungen fristgerecht um. Gemeinsam mit unseren Kunden freuen wir uns auf optimierte Abläufe in der Zusammenarbeit.

Hendrik Otto

Produktmanager mediPlac GmbH

GS1 Standards können weltweit verwendet werden, um die gesetzlichen UDI-Anforderungen zu erfüllen. So werden zur Zeit in der Europäischen Union, Brasilien, China, Ägypten, Saudi-Arabien, Singapur, Südkorea, Taiwan, der Türkei und den USA die GS1 Standards genutzt.

GS1 Germany

Unser UDI-Rundum-Angebot für Sie

Das sagen unsere Experten

Julian Majert - GS1 Experte für UDI
UDI greift tief in die Prozesse von der Artikelanlage, über die IT bis in die Logistik ein. Meine Erfahrungen aus den Projekten mit den Herstellern zeigt, dass der Aufwand oftmals unterschätzt wird. Daher empfehle ich das UDI-Projekt abteilungsübergreifend aufzusetzen, um die Anforderungen von UDI richtig zu verstehen und das Projekt erfolgreich umsetzen zu können.

Julian Majert

Consultant bei GS1 Germany

Am 20. März 2023 wurden im Amtsblatt der Europäischen Kommission die verlängerten Übergangsfristen der MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht. Die verlängerten Übergangsfristen sind allerdings an bestimmte Bedingungen geknüpft. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller ein klares Bild vor Augen haben, was im Zusammenhang mit UDI auf ihr Unternehmen zukommt und was in der Umsetzung der Anforderungen zu beachten ist.

Guido M. Hammer

Senior Consultant bei GS1 Germany

Experten-Tipp

Setzen Sie Schritt für Schritt die Anforderungen konsequent um und etablieren Sie frühzeitig UDI als integralen Bestandteil Ihres QM-Systems.

FAQs zu Unique Device Identification

Weitere Details zu Unique Device Identification

Downloads zu Unique Device Identification

Weitere Informationen (in Englisch)