Veröffentlicht am 19.09.2014
Die digitale Welt der Industrie 4.0 und Produktpiraterie fordern den deutschen Maschinen- und Anlagenbau. Die globale technologische Vernetzung birgt zunehmend die Gefahr von Plagiaten. Der Stellenwert des Know-how-Schutzes steigt entsprechend. Vor diesem Hintergrund haben der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA) und GS1 Germany im September eine breitangelegte Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Ziel der Zusammenarbeit ist es, gemeinsam Standards weiterzuentwickeln und zu etablieren – unter anderem zur serialisierten Identifikation. „Nur im Schulterschluss mit Wirtschaft, Politik und Verbänden kann es gelingen, der Produktpiraterie die Stirn zu bieten“, ist Jörg Pretzel, Geschäftsführer von GS1 Germany überzeugt. Erst Anfang 2014 hatte die aktuelle VDMA-Studie zur Produktpiraterie gezeigt, dass sich der geschätzte Schaden allein für den deutschen Maschinen- und Anlagenbau auf 7,9 Milliarden Euro beläuft. 71 Prozent aller Unternehmen sind von Plagiaten betroffen. „Oft reicht der klassische Markenschutz nicht aus. Unternehmen können sich mit zivilrechtlichen Verfahren nur begrenzt vor Produktpiraterie schützen“, erläutert Steffen Zimmermann, Geschäftsführer der AG protect-ing beim VDMA. „Umso wünschenswerter wäre der Einsatz von Standards – zum Beispiel zur Serialisierung“, so Zimmermann weiter. GS1 Germany steht seit 40 Jahren für Standards zur Identifikation und elektronischen Kommunikation entlang der Wertschöpfungskette. Allein in Deutschland nutzen über 50.000 Unternehmen GS1 Standards wie den EAN-Barcode oder EANCOM. „Durch die zunehmende Digitalisierung spüren wir über alle Branchen einen Wandel beim Einsatz der GS1 Standards“, so Pretzel weiter. Wurden die Barcodes anfänglich zu reinen Produktidentifikation genutzt, seien es heute Themen wie Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit, die die Unternehmen bewegen – egal ob Maschinen- und Anlagenbau, Gesundheitswesen oder Fashionbranche. Konkret haben GS1 Germany und VDMA vereinbart, vorhandene Identifikationsstandards auszugestalten und kooperativ Anwendungsempfehlungen zu erarbeiten. Mit ersten Ergebnissen rechnen beide bereits Anfang 2015. Weitere Informationen: http://www.gs1-germany.de/gs1-standards-in-den-technischen-industrien/ Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Steffi Kroll Pressereferentin Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-437, Fax: 0221 94714-7437 E-Mail: kroll@gs1-germany.de
Veröffentlicht am 18.11.2024
Wir haben die Funktionen des Excel Im- und Exports für GTINs erweitert und die Dateien gemäß Eurem Feedback angepasst. Für mehr Informationen besuchen Sie den Bereich Systemupdates.
Veröffentlicht am 04.08.2016
Per Fax, E-Mail und sogar auf dem Postweg – noch immer übermitteln die meisten Akteure in der textilen Vorlieferkette Geschäftsdokumente wie Angebote, Auftragsbestätigungen oder Rechnungen auf ineffiziente, fehleranfällige Weise. Das Problem: Unstimmige Informationen durch Sprachirritationen, übersehene Dokumente, erhöhte Druck- und Portokosten, hoher Zeitaufwand und ineffizienter Ressourceneinsatz sind an der Tagesordnung. „Um diese unstrukturierten, kostenintensiven und fehleranfälligen Prozesse zu optimieren, haben einige große Konzerne bereits eigene Lösungen zur elektronischen Datenübermittlung mit ihren Vorlieferanten entwickelt“, sagt Markus Müller, Senior Branchenmanager Fashion/Schuhe/Sport bei GS1 Germany. „Aber für die Lieferanten, von denen rund 60 Prozent in Fernost sitzen, bedeutet das, dass sie immer wieder mit anderen, nämlich kundenindividuellen, Systemen arbeiten müssen. Nur eine integrierte Lösung für alle, die global funktioniert, kann dieses Dilemma lösen." Das Schlagwort heißt EDI – Electronic Data Interchange. Die automatisierte machine-to-machine-Kommunikation versetzt Unternehmen in die Lage, relevante Transaktionen unterschiedlicher Geschäftsdokumente schnell, sicher und nachvollziehbar durchzuführen. Das senkt Ressourceneinsatz und Kosten, spart Zeit und minimiert die Fehleranfälligkeit in den Daten. „Downstream, also zwischen Herstellern und Handel, hat sich EDI bereits erfolgreich etabliert“, so Müller. „In Folge des steigenden Zeit- und Kostendrucks strebt die Branche nun auch nach der Optimierung von Upstream-Prozessen, also zwischen Vorlieferanten und Herstellern.“ Zusammen mit der Branche hat GS1 Germany nun im Rahmen eines Pilotprojektes eine Anwendungsempfehlung entwickelt, die erstmals einen Überblick über Vorteile und Einsatz von EDI in der Vorlieferkette gibt. Sie befähigt Unternehmen dazu, zusammen mit ihren IT-Dienstleistern ins Gespräch mit den Vorlieferanten zu gehen und eine Implementierung von EDI vorzunehmen. Die Anwendungsempfehlung „ Upstream Textil/Fashion “ steht für Interessierte zum Download zur Verfügung. Abbildung: Der Weg eines Hemdes von der Produktion zum Point of Sale führt über viele Stationen rund um den Globus - die Arbeitsteilung bedingt einen hohen Kommunikationsaufwand (Quelle: Bundesministerium für Verbraucherschutz) Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Verena Bankamp Pressereferentin Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-526, Fax: 0221 94714-7526 E-Mail: bankamp@gs1-germany.de
Veröffentlicht am 21.02.2013
Der Kostendruck im Gesundheitswesen steigt, gleichzeitig können die meisten Krankenhäuser in Deutschland aufgrund der Gesetzeslage ihre Ausgaben nicht durch höhere Preise oder mehr Auslastung refinanzieren. Wie also lassen sich die Kosten im Griff behalten, ohne das Leistungsniveau und die Wettbewerbsfähigkeit zu gefährden? Die unter dem Dach von GS1 Germany gegründete Fachgruppe „EDI im Gesundheitswesen“ sieht die Antwort in effizienteren, günstigeren Prozessen auf Basis des elektronischen Datenaustauschs. „Die Bandbreite des Nutzens von EDI für die Partner des Gesundheitswesens ist vielseitig: Vom Bestelleingang bis zum Warenverbrauch, von der Nachbestellung bis zur Lieferung: Geschäftsbeziehungen auf Basis der elektronischen Kommunikation reduzieren manuelle Eingriffe auf ein Minimum. Schnellere und günstigere Bestellabwicklungen, kostengünstigere Logistikprozesse, hohe Datenqualität und eine vereinfachte Rechnungsstellung sind die Folge“, erklärt Bettina Bartz, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. Ziel der Fachgruppe ist es daher, die Umsetzung dieser automatisierten Kommunikation per EDI im Gesundheitswesen zu erleichtern und voranzutreiben, um so mehr Ressourcen für eine verbesserte Patientenversorgung zu schaffen. In der Gruppe engagieren sich Medizintechnikhersteller, Fachhändler, Logistikdienstleister, Krankenhäuser, E-Procurement-Plattformen und auch Pharmahersteller können sich beteiligen. Die Unternehmen haben die bereits vorhandene GS1-Anwendungsempfehlung zum EDI-Nachrichtenstandard EANCOM ® für das Gesundheitswesen betrachtet und in der Branche eine Bedarfsanalyse durchgeführt. Die Analyse deckte die offenen Fragen zu EDI in der Praxis auf. Dabei geht es zum Beispiel um die genaue Definition von Eilaufträgen, die Abbildung von Naturalrabatten in einer EDI-Nachricht und die verschiedenen Prozesse, die durch die Entnahme von Waren im Konsignationslager angestoßen werden, wie etwa die Nachbestellung und Rechnung. Die Fachgruppe erarbeitet dazu jetzt die Antworten und stellt sie anschließend als Definitionen, Handlungsempfehlungen und Prozessbeschreibungen in einer aktualisierten Version der GS1 Anwendungsempfehlung zur Verfügung. Das Engagement der in der Fachgruppe beteiligten Unternehmen hört hier aber nicht auf, sie wollen außerdem die Arbeitsergebnisse in die unternehmenseigenen Prozesse einfließen lassen. „Je mehr Partner der Versorgungskette gemeinsam einheitliche Kommunikationsstandards und -prozesse verwenden, desto größer wird wiederum der Nutzen für jeden einzelnen“, weiß Holger Clobes, B.Braun Melsungen „Insellösungen fehlt die nötige Vernetzung, um eine ganze Prozesskette voranzutreiben. Erst ein gemeinschaftliches Engagement kann der Kostenspirale im Gesundheitswesen wirkungsvoll entgegentreten“ so Clobes weiter. Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Michaela Freynhagen Referentin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Maarweg 133 50825 Köln Tel: 0221 94714-534 Fax: 0221 94714-565 E-Mail: freynhagen@gs1-germany.de
Veröffentlicht am 05.04.2017
Auf dem deutschen Markt gibt es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rund 100.000 verschiedene Medikamente. Etwa die Hälfte davon sind verschreibungspflichtig. Bei einem Jahresumsatz von 45 Milliarden Euro wittern Produktfälscher hier ein lukratives Geschäft. Um Patienten vor Schaden zu bewahren, müssen laut EU-Verordnung 2016/161 verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen ab dem ersten Quartal 2019 als neue Sicherheitsmerkmale einen Originalitätsverschluss tragen sowie mit einer eindeutigen Zufallsseriennummer kodiert sein. So wie die meisten nationalen und internationalen Pharmaunternehmen setzt auch die Bayer AG dazu auf die Standards von GS1 Germany. Das Pharmaunternehmen hat frühzeitig begonnen, seine Prozesse anzupassen, um die Anforderungen fristgerecht zu erfüllen. Dennoch liegt noch eine Menge Arbeit vor dem verantwortlichen Projektteam. Der zeitliche Faktor spielt eine entscheidende Rolle. Allein für die Umstellung einer Verpackungslinie veranschlagt Bayer 15 bis 18 Monate – von der Vorbereitung bis zum Produktionsbeginn. Und um an einem Standort die allererste Linie auszurüsten kommt noch mal ein halbes Jahr dazu. Da bleibt nur noch wenig Luft für Verzögerungen, denn: „Am 9. Februar 2019 schlägt die Uhr, ab dann müssen Hersteller ihre Produkte mit den geforderten Sicherheitsmerkmalen versehen. Das sind nur noch knapp zwei Jahre und die Auftragsbücher der Dienstleister sind jetzt schon voll. Wer also nicht riskieren will, dass seine Arzneimittel ab Anfang 2019 nicht mehr auf den Markt dürfen, muss sofort handeln“, erklärt Jürgen Schmitz, Leiter Vertrieb und Branchenmanagement bei GS1 Germany. Grenzüberschreitender Ansatz gegen Fälschungen „Als Pharmahersteller liegt es in unserer Verantwortung, dass Patienten jederzeit sichere und verlässliche Medikamente erhalten. Um das zu gewährleisten, setzen wir wie viele andere Hersteller auf GS1 Standards als zuverlässige Kennzeichnungs- und Identifikationslösungen für die Pharmabranche. Bis Ende 2018 werden wir den GS1 DataMatrix in ganz Europa einzuführen“, erklärt Dr. Stefan Artlich, verantwortlicher Programm-Manager bei der Bayer AG für den EU-Rollout. Für die Identifikation und Kennzeichnung der Medikamente nutzt Bayer den GS1 Standard National Trade Item Number (NTIN), der die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) inkludiert. Diese Artikelnummer und weitere Produktinformationen wie die Seriennummer, das Mindesthaltbarkeitsdatum und die Chargennummer werden im zweidimensionalen GS1 DataMatrix-Code verschlüsselt. Eine spezielle Serialisierungseinheit in jeder Verpackungslinie sorgt dafür, dass der Code in der notwendigen Produktionsgeschwindigkeit aufgebracht und direkt auf seine Lesbarkeit geprüft wird. Herausforderungen frühzeitig erkennen Damit die Umsetzung der Verordnung gelingt, müssen Unternehmen im Projekt frühzeitig alle relevanten Unternehmensbereiche einbeziehen. Das zeigt insbesondere das Beispiel Stammdaten. Bayer hat diese in der Pilotphase zunächst dezentral ohne Schnittstelle zum zentralen SAP-System verwaltet. Doch bei mehr als 4.000 Produkten, die für Europa künftig serialisiert werden müssen, ist die zentrale und aktuelle Aufbereitung der Stammdaten unabdingbar für ein störungsfreies Tagesgeschäft. Denn eine weitere Anforderung der Verordnung ist es, die Produktinformationen automatisch in die EU-Datenbank (EU-Hub) hochzuladen. Das Unternehmen stellte daher sicher, dass alle Informationen immer auf dem aktuellsten Stand sind und Änderungen an den Daten zeitnah in den Hub einfließen. Sobald alle neuen Prozesse etabliert sind und die umgerüsteten Verpackungslinien wieder in Betrieb genommen sind, ist die Umsetzung der EU-Verordnung abgeschlossen – fristgerecht und regelkonform. Damit das so bleibt, hat Bayer die Modifikationen in Produktion, IT und Logistik so verankert, dass sie langfristig auf die Verordnung einzahlen: Änderungen der Stammdaten sowie Produkt- und Prozessanpassungen lassen sich flexibel abbilden. Bayer ist damit für künftige Anforderungen auch aus anderen Ländern des Globus gewappnet. Zum Thema Fälschungssicherheit von Arzneimitteln treffen sich Experten und Key Player aus aller Welt vom 4. bis 6. April 2017 in Berlin auf der Global GS1 Healthcare Conference. Dort berichten neben Dr. Stefan Artlich von Bayer weitere Wissensträger über die Maßnahmen und Erfolge in puncto Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika vom Hersteller bis zum Patienten. Pressefoto: Matthias Paeslack kontrolliert den Verpackungsprozess von Aspirin™ Tabletten in der Produktionsanlage der Bayer Bitterfeld GmbH in Deutschland (Quelle: Bayer AG) Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. Pressekontakt: Sandra Wagner Leiterin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Marketing + Kommunikation GS1 Germany GmbH Maarweg 133 50825 Köln T +49 (0)221 94714 543 F +49 (0)221 94714 7543 E wagner@gs1-germany.de
Veröffentlicht am 27.10.2014
Die Umfrage „Mobile Payment in Deutschland“ von GS1 Germany und Barcoo zeigt das große Potenzial von mobilem Bezahlen bei Smartphone-affinen Nutzern. Fast 70 Prozent der Befragten finden eine generelle Nutzung interessant. Laut der Ende Sommer durchgeführten Online-Befragung sehen knapp 90 Prozent Sofortrabatte auf den aktuellen Einkauf als attraktivsten Mehrwert an. Das Thema Mobilität – vom ÖPNV bis zum Parkticket – wiederum verspricht bei 67 Prozent der rund 300 Umfrageteilnehmer das größte Nutzungspotenzial für das mobile Bezahlen. Jeder Zweite kann sich den Griff zum Smartphone auch beim Einkauf im Supermarkt und bei Drogerien vorstellen. Sofortrabatte als Mehrwert beim mobilen Bezahlen „Wer die Mehrwerte für den Kunden beim Mobile Payment richtig erkennt und nutzt, kann seinen wirtschaftlichen Erfolg ausbauen und erhöht seine Kundenloyalität“, unterstreicht Ercan Kilic, Leiter MobileCom bei GS1 Germany, mit Blick auf die durchgeführte Umfrage. Als besonders attraktiven Mehrwert beim mobilen Bezahlen sehen 9 von 10 Befragten mögliche Sofortrabatte auf den aktuellen Einkauf. Sogar über 30 Prozent, der eigentlich dem Bezahlen mit dem Smartphone eher abgeneigte Per-sonen, können sich durch dieses Extra vorstellen, doch den Versuch des mobilen Bezahlens zu wagen. An zweiter Stelle der bevorzugten Mehrwerte folgen Angebote wie „zwei für eins“ – dass also der zweite Artikel kostenlos ist. Für 72 Prozent wäre dies beim Bezahlen mit dem Smartphone attraktiv. Thema Mobilität bietet großes Nutzungspotenzial „Wenn es schnell gehen muss und Kleingeld fehlt, bietet mobiles Bezahlen großes Potenzial von den Anwender in Zukunft angenommen zu werden“, beschreibt Barcoo-Gründer Benjamin Thym. Das größte Nutzungspotenzial beim mobilen Bezahlen verspricht laut der Online-Umfrage das Thema Mobilität: vom Kleingeld am Parktautomaten, über das Bezahlen im Taxi bis hin zum Ticketkauf im Öffentlichen Personennahverkehr: Zwei Drittel sehen hier eine konkrete Anwendungsmöglichkeit. Aber auch in Tankstellen, dem Supermarkt, beim Shoppen und in Restaurants kann sich über 50 Prozent das mobile Bezahlen vorstellen. Vertrauen und Sicherheit beim Geldtransfer Längst können per Smartphone-Apps auch „Person-to-Person“-Zahlungen vorgenommen werden. Was gerade in Afrika und Asien längst im täglichen Gebrauch angekommen ist, interessiert laut Umfrage ungefähr die Hälfte der Befragten hierzulande. Beim damit verbundenen Thema „Sicherheit der eigenen Kontodaten“ liegt das Vertrauen mit 80 Prozent eindeutig bei den Banken, gefolgt von den Mobilfunknetzbetreibern und den Anbietern von Online-Bezahlungen mit jeweils 33 Prozent. GS1 Germany hat mobiles Bezahlen mit dem Smartphone als ein Zukunftsthema bereits vor Jahren identifiziert. In einem ausgewählten Netzwerk von Entscheidern aus Industrie, Handel, Finanz- und Mobilfunkbereich begleitet GS1 Germany die aktuellen Entwicklungen und neusten Trends. Die Studie finden Sie hier auf der Internetseite von GS1 Germany. Grafik: "Mehrwerte beim Bezahlen mit dem Smartphone" Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Karim Moustafa Referent Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-526, Fax: 0221 94714-7526 E-Mail: moustafa@gs1-germany.de , Homepage: www.gs1-germany.de
Veröffentlicht am 28.09.2015
Mobile Payment bewegt die Medien: Es vergeht kaum ein Tag, an dem nicht über das Engagement von Handel, Mobilfunkern oder Technologie-Anbietern berichtet wird. GS1 Germany und App-Anbieter Barcoo wollten wissen, wie es um die Gunst der Konsumenten bestellt ist. Die beiden Unternehmen befragten jetzt gut 1.100 Verbraucher über die Facebook-Seite von Barcoo, wie groß ihre Bereitschaft ist, mit dem Smartphone zu zahlen. „Die Hälfte der online-affinen Zielgruppe, die wir befragt haben, kann sich grundsätzlich vorstellen, mit dem Smartphone zu bezahlen“, erläutert Ercan Kilic, Leiter Strategieprojekt MobileCom bei GS1 Germany. Dabei scheint es uninteressant, wie hoch der Betrag ist: Konsumenten unterscheiden kaum zwischen Bezahlungen unter und über 25 Euro. „Entscheidend ist vielmehr die Usability“, weiß Kilic. Für 67 Prozent der Umfrage-Teilnehmer steht eine einfach zu bedienende App an erster Stelle, wenn sie mobiles Bezahlen erstmalig ausprobieren. Aber auch auf eine einfache Anmeldung legen 51 Prozent der Befragten wert. „Wer Verbraucher an Mobile Payment heranführen möchte, sollte über Rabattaktionen nachdenken“, empfiehlt Benjamin Thym, Gründer von Barcoo. Die Umfrage hat gezeigt, dass sich 67 Prozent der Befragten eher vorstellen können, mit dem Smartphone zu bezahlen, wenn sie sparen können. Verbraucher präferieren dabei Sofortrabatte auf den aktuellen Einkauf (77 Prozent). Mobile Payment ist aber auch eine Vertrauenssache. Wer seine Kontodaten angeben muss, um mit dem Smartphone die Rechnung zu begleichen, will dem App-Anbieter vertrauen können. An der Spitze der Vertrauenswürdigkeit stehen bei 66 Prozent der Befragten die eigenen Banken, gefolgt von etablierten Anbietern für Online-Payment, wie Paypal, mit 43 Prozent sowie Mobilfunknetzbetreibern (24 Prozent). Abgeschlagen sind händlereigene Apps, denen nur 9 Prozent ihr Vertrauen schenken würden und soziale Netzwerke mit gerade 2 Prozent. Ein Blick auf die Bezahlsituationen verrät, dass sich Konsumenten überall dann den Smartphone-Einsatz beim Bezahlen vorstellen können, wenn es schnell gehen muss: Ob Bus, Taxi oder Parkhaus: 44 Prozent gaben an, dass sie sich vorstellen können, im Verkehr mobil zu bezahlen, gefolgt von Tankstellen (33 Prozent) und Gastronomie (29 Prozent). Die vollständige Umfrage steht unter www.gs1-germany.de/gs1-solutions/mobile-commerce/mobile-payment/ kostenlos zum Download bereit. Weitere aktuelle Insights zum Thema Mobile Payment diskutiert die Mobile in Retail Conference am 29./30. September in Berlin. Pressebild: Bezahlen mit dem Smartphone: Usability steht beim Verbraucher an erster Stelle (Quelle: GS1 Germany) Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Steffi Kroll Pressereferentin Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-437, Fax: 0221 94714-7437 E-Mail: kroll@gs1-germany.de
Veröffentlicht am 30.04.2014
Ulf Adebahr verlässt zum 30.05.2014 auf eigenen Wunsch GS1 Germany. Der 46-jährige leitete dort seit Anfang 2012 den Bereich Sales und Implementation und trat 2013 in die Geschäftsführung von GS1 Germany ein. In Personalunion war Adebahr zudem Chief Information Officer (CIO) des Stammdatendienstleisters 1Worldsync, eine Tochter von GS1 Germany und GS1 US. „Wir bedauern das Ausscheiden von Herrn Adebahr sehr. Er stellte eine wichtige Schnittstelle zwischen den Unternehmen GS1 Germany und 1Worldsync dar und stützte damit maßgeblich den ganzheitlichen Lösungsansatz für gesetzeskonforme und multichannel-taugliche Produktinformationen“, so Jörg Pretzel, Geschäftsführer von GS1 Germany. Die Leitung des Bereiches Sales und Implementation übernimmt Ingo Wolters. Er kam Anfang letzten Jahres aus der Geschäftsleitung der Thalia Holding nach Stationen bei der Rewe-Zentral AG und der toom Baumarkt GmbH. „Mit Ingo Wolters haben wir einen hervorragenden Nachfolger mit Branchenexpertise und vollwertigen Ersatz in unserem Geschäftsleitungsteam“, so Pretzel weiter. In der Funktion als CIO der 1Worldsync folgt Stefan Schweikart. Er verantwortet dort die globalen Produktinformationsleistungen und strategischen Lösungen. Schweikart, der zuvor als Geschäftsführer der Baumarkt Praktiker Services GmbH für die Bereiche IT-Systeme und -Dienstleistungen sowie Logistik zuständig war, verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung auf dem Gebiet der Informationstechnologie sowie über Führungserfahrung im Handel. "Die Kenntnisse von Herrn Schweikart im B2B- und B2C-E-Commerce werden uns bei 1Worldsync helfen, die nächste Generation des Produktinformationsmanagements zu entwickeln und im globalen Markt zu platzieren", so Nihat Arkan, CEO von 1Worldsync. Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Kristina Wegner Bereichsleitung Marketing + Kommunikation Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-535, Fax: 0221 94714-7535 E-Mail: kwegner@gs1-germany.de Besuchen Sie GS1 Germany auf facebook , twitter und XING . Diskussion und Networking rund um Efficient Consumer Response (ECR) in der XING-Community.
Veröffentlicht am 13.11.2014
Jetzt gilt es: Die Übergangsfrist für die UDI-Richtlinie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ist seit dem 24. September 2014 abgelaufen. Das heißt, auch alle Hersteller von Medizinprodukten, die nach Amerika exportieren, müssen die Auflagen dieser Richtlinie erfüllen. UDI (Unique Device Identification) verlangt, dass Medizinprodukte, in den USA nach bestimmten Regeln gekennzeichnet und dadurch leichter identifizierbar sind. Zudem müssen bestimmte Informationen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank der FDA hinterlegt sein. In Deutschland gehört der Hersteller Roche Diagnostics, Weltmarktführer bei In-vitro-Diagnostika, zu den Vorreitern bei der Umsetzung von UDI. „Ziel von UDI ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, nicht zuletzt, um die Patientensicherheit zu erhöhen“, erklärt Dr. Ina Trapp, Global UDI Change Control Manager bei Roche Diagnostics. „Ein Anliegen, das wir zu hundert Prozent unterstützen. Zumal wir mit der UDI-Konformität unserer Produkte auf Basis der GS1 Standards die weltweite Rückverfolgbarkeit sicherstellen können.“ Roche Diagnostics liefert Produkte und Dienstleistungen zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten in der ganzen Welt. Wie von UDI vorgesehen, kennzeichnet der Hersteller jetzt jede neue Charge von Produkten der höchsten Risikoklasse, zum Beispiel HIV und Hepatitis-Tests, mit einem Device Identifier und einem Production Identifier. Dazu bringt er den zweidimensionalen Barcode GS1 DataMatrix auf. Darin verschlüsselt Roche Diagnostics als Device Identifier die globale Artikelnummer GTIN und als Production Identifier weitere Informationen, wie die Charge, die Seriennummer und das Verfallsdatum. Diese Informationen zu den Produkten stellt das Unternehmen außerdem in die globale UDI-Datenbank (GUDID) ein. „Hier zeigt sich einmal mehr, dass Unternehmen, die bereits GS1 Standards nutzen, die Umstellung rechtzeitig bewältigen können“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. „Wir haben ein wichtiges UDI-Etappenziel erreicht. Aber es liegt noch viel Arbeit vor uns“, erklärt Trapp. Denn Roche Diagnostics stellt auch noch rund 5.000 Produkte her, die in die Risikoklassen II und I fallen. Das sind neben Blut- und Gewebe-Tests auch die Point-of Care-Diagnostik und die Produkte der Diabetes Care Linie. Alles in allem müssen diese bis spätestens 24. September 2018 UDI-konform gekennzeichnet und ihre entsprechenden Daten in der GUDID bereit stehen. „Hier wird zum einen das Labeling, also das Aufbringen von Barcodes, spannend. Wir haben Diagnostiksysteme, die füllen einen LKW und ebenso Erzeugnisse, die haben nicht einmal genug Platz zum Aufbringen eines Barcodes. Zum anderem liegt die Herausforderung darin, auch für diese Produkte wieder die Daten zusammenzutragen und zu qualifizieren. Das zeigt: UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel. Es hat sich bezahlt gemacht, dass wir frühzeitig mit der Umsetzung begonnen haben“, so Trapp. Foto: „UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel.“, Dr. Ina Trapp, Global UDI Change Control Manager bei Roche Diagnostics Pressekontakt: GS1 Germany GmbH Michaela Freynhagen Referentin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Maarweg 133, 50825 Köln Tel: 0221 94714-534, Fax: 0221 94714-7534 E-Mail: freynhagen@gs1-germany.de Besuchen Sie GS1 Germany auf facebook , twitter und XING . Diskussion und Networ-king rund um Efficient Consumer Response (ECR) in der XING-Community.
Veröffentlicht am 30.03.2017
Experten vermuten, dass die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im April verabschiedet wird und spätestens im Mai in Kraft tritt. Danach bleiben je nach Risikoklasse nur drei Jahre Zeit für die Umstellung der Produkte. Entsprechen Implantate, OP-Besteck und Co. anschließend nicht den regulatorischen Anforderungen, dürfen sie nicht in den Markt eingeführt werden. Für die etwa 20.000 europäischen Medizinproduktehersteller bedeutet das: Jetzt muss gehandelt werden. Dabei können sie schon heute auf eine solide Grundlage setzen, denn wesentliche Änderungen an der am 22. Februar 2017 erschienenen letzten Fassung der MDR wird es nicht mehr geben. Laut dieser letzten Fassung werden die Produktdaten in der Eudamed, der Datenbank für den europäischen Markt, hinterlegt. Auch international agierende Hersteller, die ihre UDI-Daten bereits seit Jahren an die GUDID der U.S. FDA liefern, stehen durch die Einführung von Eudamed vor einer neuerlichen Herausforderung. Sowohl die zu liefernden Produktdaten als auch das Datenaustauschformat sind nicht identisch. Ein Austausch der Daten zwischen der GUDID und Eudamed ist somit nicht ohne weiteres möglich. Für die Medizinproduktehersteller führt das in puncto Datenhandling und Datenaustausch zu neuem Entwicklungsaufwand. Zudem unterscheiden sich die amerikanischen und europäischen UDI-Anforderungen bei der geforderten Produktkennzeichnung in einigen Details. Je nach Risikoklasse gibt es unterschiedliche Vorgaben, welche UDI-Kennzeichnungen auf welcher Packungsgröße klarschriftlich und maschinenlesbar angebracht werden müssen. Die Erfahrungen, die mit der Implementierung der UDI-Kennzeichnung in den USA gesammelt wurden sind hilfreich. Sie schützen die Produzenten jedoch nicht davor, betroffene Sortimente auf die MDR-konforme Kennzeichnung zu überprüfen. Volker Zeinar, Global Coordination Auto-ID Affairs beim Medizinproduktehersteller B. Braun, rät anderen Unternehmen, den kritischen Faktor Zeit fest im Blick zu behalten: „Einerseits muss die Software für den Datenaustausch implementiert werden. Andererseits ändern sich natürlich auch ganze Prozesse, die unternehmensweit angepasst werden müssen. Das bedeutet viel funktionsbereichsübergreifendes Arbeiten, damit am Ende auch wirklich alles optimal ineinandergreift.“ Bei Übergangsfristen von drei Jahren bleibe zwar ausreichend Zeit, um alle Maßnahmen gründlich zu planen und zu implementieren, dennoch gelte es jetzt, jeden Monat intensiv zu nutzen. „Wir raten Medizinprodukteherstellern sofort mit den erforderlichen Maßnahmen rund um die MDR zu beginnen. Die Zeit des Abwartens ist vorbei“, erklärt Geraldine Lissalde Bonnet, Director Public Policy – Healthcare bei GS1 Global. „Insbesondere kleinere Unternehmen haben oft nicht die nötigen Ressourcen, um alle Details der Neuregelung evaluieren und zeitoptimiert angehen zu können. Sie sind auf externe Unterstützung angewiesen. Durch unsere Erfahrungen aus den USA besitzen wir umfassende Expertise und können ihnen in allen Fragen zur MDR, UDI-Kennzeichnung und Datenübertragung beratend zur Seite stehen.“ Guido Hammer, Consultant bei GS1 Germany, ergänzt: „Medizinproduktehersteller sollten nun eingehend prüfen, welche ihrer Produkte unter die MDR fallen. Denn daraus ergeben sich alle folgenden Schritte für die nächsten Jahre: von der Evaluierung der eigenen Situation über die Gap-Analyse bis zur Ausarbeitung eines konkreten Maßnahmenplans mit definierten Deadlines.“ Ein internationaler Erfahrungsaustausch von über 300 Teilnehmern findet vom 4. bis 6. April 2017 in Berlin im Rahmen der Global GS1 Healthcare Conference statt. Interessierte Unternehmen können sich noch anmelden: http://www.healthcare-event.gs1.org Pressebild: Intrafix Safe-Set von B. Braun UDI-konform mit GS1 Standards gekennzeichnet (Quelle: B. Braun Melsungen AG) Weitere Informationen unter: https://www.gs1-germany.de Pressekontakt: Sandra Wagner Leiterin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Marketing + Kommunikation GS1 Germany GmbH Maarweg 133 50825 Köln T +49 (0)221 94714 543 F +49 (0)221 94714 7543 E wagner@gs1-germany.de
