Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen serialisiert werden

Seit dem 9. Februar 2019 dürfen laut EU-Richtlinie (2011/62/EC) ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Verpackung u.a. eine individuelle Seriennummer ausweisen. GS1 Germany bietet hier Lösungen zur Produktidentifizierung und Kennzeichnung an.

Die NTIN (National Trade Item Number) ist Teil von GS1 Complete und damit Teil eines weltweit eindeutigen, überschneidungsfreien Systems zur Kennzeichnung von Produkten.
Auf die GTIN und/oder die NTIN setzen mittlerweile über 30 europäische Länder.

Die NTIN bettet dazu die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) ein und wird um eine Seriennummer ergänzt
Anschließend lassen sich NTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum klarschriftlich und verschlüsselt im GS1 DataMatrix auf der Verpackung aufbringen.

NTIN und Seriennummer werden ferner in einer Datenbank hinterlegt. Beim Scannen lässt sich so leicht die Echtheit des Medikaments prüfen.
Details dazu finden Sie unter: European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Das steckt für Sie in GS1 Complete

Mit GS1 Complete können Arzneimittelhersteller auch alle weiteren internationalen GS1-Standards nutzen, z.B. die GTIN oder Standards zum elektronischen Datenaustausch oder zum Supply Chain Management. Bei Fragen zum Einsatz unterstützen wir Sie mit zahlreichen Publikationen, Services oder individuellen Beratungsangeboten.

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Umsetzung leicht gemacht

Um Sie bei der Umsetzung zu unterstützen, haben wir für Sie den GS1 Germany Leitfaden zur Serialisierung von Arzneimitteln erstellt.

Wir erläutern darin:

wie GS1 Standards genutzt werden können, um in Deutschland die nationale PZN im GS1 DataMatrix Code zu verschlüsseln
wie die internationalen GS1 Standards weltweit eingesetzt werden können, um weitere regulatorische Anforderungen außerhalb der EU zu erfüllen.
welche Vorteile sich ergeben, wenn ein harmonisierter und international bewährter Ansatz von den Akteuren verfolgt wird.

Für die sog. Multi Market Packs finden Sie im Kapitel 7.3 des Leitfadens auch die Empfehlung, die Kombination von GTIN und NHRN (National Healthcare Reimbursement Number – in Deutschland ist dies die Pharmazentralnummer) zu nutzen.

Einen Link auf passende GS1 Germany Solution Partner zur Umsetzung Ihrer Serialisierungsprojekte finden Sie weiter unten

NTIN und GTIN in Europa

Bereits 19 europäische Länder setzen auf die GS1 Standards zur Identifikation von Arzneimitteln. Und es gibt Bewegung - die nordischen Länder werden die NTIN in eine GTIN überführen. In Slowenien, Bulgarien und Kroatien wurde ebenfalls von Seiten des Gesetzgebers entschieden, im Zuge der Umsetzung der FMD auf die Nutzung der GTIN bis zum Jahr 2019 umzustellen. Die Infografik zeigt weitere Details.

All inclusive: GS1 Complete – im Interesse der Patientensicherheit.

Die NTIN-Lösung ist Bestandteil des Leistungspakets GS1 Complete. Unternehmen, die bereits einen laufenden Vertrag über die Teilnahme am GS1 System bei einer anderen GS1-Mitgliedsorganisation haben, müssen eine Zusatzvereinbarung zur Nutzung der NTIN mit GS1 Germany schließen.