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NTIN inkl. PZN gegen Arzneifälschungen

Auf Nummer sicher gehen

Lösung für Fälschungssicherheit integriert PZN

Arzneimittel durch individualisierte Verpackungen konsequent vor Fälschungen schützen

Arzneimittel fälschungssicher machen: Das gelingt mit der nationalen Artikelnummer NTIN von GS1 Germany. Die NTIN bettet dazu die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) ein und wird zudem um eine Seriennummer ergänzt, wie diese Infografik zeigt. Damit haben Pharmaunternehmen ein investitionssicheres Werkzeug an der Hand, um sich gegen die wachsende Zahl an Medikamentenfälschungen zu wehren – ein wichtiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit.

Arzneimittelfälschungen: Leider keine Seltenheit

Wer ein Arzneimittel einnimmt, geht davon aus, dass es die Wirkstoffe enthält, die auf der Verpackung aufgeführt sind. Leider ist das aufgrund der zunehmenden Anzahl von gefälschten Arzneien nicht immer der Fall. Allein 2012 beschlagnahmten die Zollfahnder im Arzneimittelbereich 321.000 Plagiate im Wert von 4,8 Millionen Euro.

Für Europa hat das EU-Parlament 2011 eine neue Richtline (2011/62/EC) verabschiedet, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. Neue Sicherheitsmerkmale und ein Kontrollmechanismus sollen ab dem 09.02.2019 verhindern, dass Patienten gefährliche Arzneimittel erhalten. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland, ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Verpackung eine individuelle Seriennummer ausweisen. Somit wird die Echtheit und Identifizierung der jeweiligen Packung gewährleistet. Hier können Sie die gesetzlichen EU-Vorgaben einsehen. Hier können Sie die gesetzlichen EU-Vorgaben einsehen.

Fälschungen entdecken – die Basis legen die GS1 Standards gemeinsam mit der PZN

Serialisierung, also individualisierte Verpackungen, heißt die Lösung. Hier bekommt jede einzelne Arzneimittelpackung eine eindeutige Nummer, über die das Arzneimittel entlang der Lieferkette von der Fertigung bis zur Apotheke eindeutig identifiziert wird.

Die Nummer lässt sich beispielsweise klarschriftlich und verschlüsselt in dem maschinenlesbaren 2D-Barcode GS1 DataMatrix auf der Verpackung aufbringen. Parallel dazu hinterlegt der Hersteller die Produktinformationen in einer zentralen Datenbank. Scannt der Apotheker das Produkt, kann er per Zugriff auf die Datenbank feststellen, ob es sich um ein echtes oder ein gefälschtes Medikament handelt.

Hersteller, Händler und Apotheker sichern damit wirksam die Lieferkette gegen Plagiate – und das weltweit. Denn die Lösung basiert auf den international anerkannten GS1 Standards. Sie ist somit nicht nur global nutzbar, sondern bietet auch ein hohes Maß an Investitionssicherheit.

All inclusive: Chargennummer, Verfallsdatum und EDI

Als Bestandteil des Leistungspakets GS1 Complete transportiert die NTIN weitere Vorteile für die Kunden von GS1 Germany. Zum Beispiel können Unternehmen Verfallsdaten und Chargen automatisiert kontrollieren, wenn sie Informationen auf der Verpackung maschinenlesbar aufbringen.

Darüber hinaus sind die Anwender mit dem Einsatz der NTIN in die Strukturen der elektronischen Kommunikation des weltweiten GS1 Netzwerkes eingebunden. Das heißt, sie können mit ihren Geschäftspartnern automatisiert, also schnell und kosteneffizient per EDI kommunizieren.

So wird die PZN Teil der NTIN

Die NTIN funktioniert ähnlich wie die weltweit gültige Globale Artikelnummer (GTIN), mit deren Hilfe sich Waren und Hersteller zu jeder Zeit eindeutig identifizieren lassen. Ihr besonderer Nutzen liegt darin, dass sie auch die Pharmazentralnummer (PZN) abbildet. Damit entspricht sie den Anforderungen des deutschen Marktes, kann gleichzeitig aber auch in weiteren Ländern eingesetzt werden.

Um die PZN in eine GS1-konforme Lösung zu integrieren, stellt GS1 Germany für den deutschen Arzneimittelmarkt das Länderpräfix „4150“  zur Verfügung. Hinzu kommt eine Seriennummer, die jedes einzelne Arzneimittel unverwechselbar macht.

Bei der Umsetzung der NTIN in ihre Prozesse unterstützen Sie unsere Consultants. Den passenden Solution Provider finden Sie in unserem Markt der Dienstleister. Erste Informationen zur Umsetzung bietet außerdem dieser NTIN-Leitfaden für die Verwendung im securPharm-Pilotprojekt,  der im Januar 2013 für das SecurPharm-Pilotprojekt erstellt wurde. Der Leitfaden befasst sich im Schwerpunkt mit der Kennzeichnung und Identifizierung von Arzneimitteln. So können die GS1 Standards zum einen genutzt werden, um in Deutschland die nationale PZN im GS1 DataMatrix Code zu verschlüsseln. Zum andern werden die internationalen GS1 Standards weltweit eingesetzt, um weitere regulatorische Anforderungen außerhalb der EU zu erfüllen. Da der Leitfaden sich auf die Kennzeichnung und Identifizierung von Arzneimitteln bezieht, ist hier der Hinweis gegeben, dass Details zum End-To-End Verifikationssystem* u.a. über die European Medicines Verification Organisation (EMVO) eingeholt werden können.

Viele pharmazeutische Unternehmen verschlüsseln für die Absatzkanäle Apotheke und Handel heute bereits ihre Produkte zu einem anderem Zweck als die Fälschungssicherheit mit einer GTIN im Barcode EAN-13 und bringen klarschriftlich die PZN auf der Packung auf. Sie können diese Lösung selbstverständlich weiterhin wie gewohnt nutzen.

Überblick Kodierungslösungen für Arzneimittel in Europa

Ein Blick auf Europa zeigt, dass die Harmonisierung von Identifikations- und Kodierungslösungen für Arzneimittel in Europa voranschreitet: Bereits 19 europäische Länder setzen auf die GS1 Standards zur Identifikation von Arzneimitteln in einer EAN-13 kompatiblen Struktur ein. Darunter fallen zum Beispiel Frankreich, Irland, Griechenland, Großbritannien, Österreich, Spanien und die Türkei. Diese Infografik zeigt weitere Details hierzu. Dabei kommen auch Lösungen mit der NTIN zum Einsatz. In diesem Fall wird nicht die deutsche PZN, sondern eine die jeweils landesübliche Nummer integriert.

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