UDI: Wie Medizinprodukte fit für den Export bleiben

Jetzt gilt es: Die Übergangsfrist für die UDI-Richtlinie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ist seit dem 24. September 2014 abgelaufen. Das heißt, auch alle Hersteller von Medizinprodukten, die nach Amerika exportieren, müssen die Auflagen dieser Richtlinie erfüllen. UDI (Unique Device Identification) verlangt, dass Medizinprodukte, in den USA nach bestimmten Regeln gekennzeichnet und dadurch leichter identifizierbar sind. Zudem müssen bestimmte Informationen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank der FDA hinterlegt sein. In Deutschland gehört der Hersteller Roche Diagnostics, Weltmarktführer bei In-vitro-Diagnostika, zu den Vorreitern bei der Umsetzung von UDI.

„Ziel von UDI ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, nicht zuletzt, um die Patientensicherheit zu erhöhen“, erklärt Dr. Ina Trapp, Global UDI Change Control Manager bei Roche Diagnostics. „Ein Anliegen, das wir zu hundert Prozent unterstützen. Zumal wir mit der UDI-Konformität unserer Produkte auf Basis der GS1 Standards die weltweite Rückverfolgbarkeit sicherstellen können.“

Roche Diagnostics liefert Produkte und Dienstleistungen zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten in der ganzen Welt. Wie von UDI vorgesehen, kennzeichnet der Hersteller jetzt jede neue Charge von Produkten der höchsten Risikoklasse, zum Beispiel HIV und Hepatitis-Tests, mit einem Device Identifier und einem Production Identifier. Dazu bringt er den zweidimensionalen Barcode GS1 DataMatrix auf. Darin verschlüsselt Roche Diagnostics als Device Identifier die globale Artikelnummer GTIN und als Production Identifier weitere Informationen, wie die Charge, die Seriennummer und das Verfallsdatum. Diese Informationen zu den Produkten stellt das Unternehmen außerdem in die globale UDI-Datenbank (GUDID) ein.

„Hier zeigt sich einmal mehr, dass Unternehmen, die bereits GS1 Standards nutzen, die Umstellung rechtzeitig bewältigen können“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.

„Wir haben ein wichtiges UDI-Etappenziel erreicht. Aber es liegt noch viel Arbeit vor uns“, erklärt Trapp. Denn Roche Diagnostics stellt auch noch rund 5.000 Produkte her, die in die Risikoklassen II und I fallen. Das sind neben Blut- und Gewebe-Tests auch die Point-of Care-Diagnostik und die Produkte der Diabetes Care Linie. Alles in allem müssen diese bis spätestens 24. September 2018 UDI-konform gekennzeichnet und ihre entsprechenden Daten in der GUDID bereit stehen.

„Hier wird zum einen das Labeling, also das Aufbringen von Barcodes, spannend. Wir haben Diagnostiksysteme, die füllen einen LKW und ebenso Erzeugnisse, die haben nicht einmal genug Platz zum Aufbringen eines Barcodes. Zum anderem liegt die Herausforderung darin, auch für diese Produkte wieder die Daten zusammenzutragen und zu qualifizieren. Das zeigt: UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel. Es hat sich bezahlt gemacht, dass wir frühzeitig mit der Umsetzung begonnen haben“, so Trapp.

<link service datei-download>Foto: „UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel.“, Dr. Ina Trapp, Global UDI Change Control Manager bei Roche Diagnostics

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