Eine medizinische Schere wird gescannt

Unique Device Identification (UDI)

Die Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen

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Was ist Unique Device Identification?

Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA. Die erforderlichen Produktinformationen werden in der UDI-Datenbank vorgehalten. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen.

Details zu den UDI-Vorschriften

UDI erhöht Patientensicherheit

Neu: Die Basis UDI-DI kurz erklärt

Im Gegensatz zu den USA wird in Europa noch die Basis UDI-DI benötigt. Doch was ist die Basis UDI-DI? Wo wird sie eingesetzt?

Alles Wichtige rund um die Basis UDI-DI erklären wir in unserem Video und zeigen Ihnen wie Sie die Basis UDI-DI mit dem GS1 Standard Global Model Number (GMN) bilden können.

Icon Weltkugel
Wir sind offizielle Zuteilungsstelle

In den USA und Europa ist GS1 eine akkreditierte Zuteilungsstelle für UDI.

Icon Zahnrad
Wir haben die passende Lösung

Wir bieten Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten.

Icon Person
Wir begleiten Sie

Mit Schulungen, individueller Beratung vor Ort und einem starken GS1 Solution Partner Netzwerk sind wir an Ihrer Seite.

Kennzeichnung von Medizinprodukten mit GS1 Standards

Mit den GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika die UDI-Anforderungen für die USA und Europa erfüllen. Bei der UDI-Umsetzung geht es im Kern um drei Handlungsfelder. So sieht es für die EU UDI-Anforderungen aus:

Icon Identifikation GS1 Standards

Identifikation

EU UDI-Anforderungen

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.

UDI Device Identifier (UDI-DI)

Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).

UDI Production Identifier (UDI-PI)

Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge,Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).

Basis UDI-DI

Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Lösung mit GS1 Standards

Verschiedene GS1 Standards ermöglichen eine UDI konforme Identifikation Ihrer Produkte.

Global Trade Item Number (GTIN)

Als UDI-DI steht Ihnen die GTIN (Global Trade Item Number) zur Verfügung.

GS1 Datenbezeichner (DB)

Als UDI-PI bieten wir die GS1 Datenbezeichner (DB) an, auf Englisch GS1 Application Identifier (AI) genannt.

Global Model Number (GMN)

Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann die Global Model Number (GMN) verwendet werden. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.

Icon Kennzeichnung GS1 Standards

Kennzeichnung

EU UDI-Anforderungen

UDI-Träger

Alle Informationen zu UDI-DI und UDI-PI müssen auf der Produktverpackung oder – wenn gefordert – auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Lösung mit GS1 Standards

GS1 Barcodes

Mit unseren Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen:

Icon Datenübertragung UDI-Anforderungen

Datenübertragung

EU UDI-Anforderungen

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.

Lösung mit GDSN-Datenpool

Unsere Empfehlung: Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten einfach über eine einzige Verbindung allen Verwendern zur Verfügung zu stellen.

atrify, 100-prozentige Tochter von GS1 Germany, betreibt Datenpoollösungen, die für das Global Data Synchronization Network™ (GDSN®) zertifiziert sind.

Sie möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen?
Werden Sie GS1 Complete Kunde.

Ihr Weg zu UDI

Medizinprodukte Unique device identification

Die Top 5 Schritte für UDI in Europa

Je nach Ausgangssituation stellen sich für Unternehmen viele Fragen. Und ein UDI-Projekt erreicht schnell eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse.

Deswegen haben wir für Sie die wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche Umsetzung zusammengestellt und beschrieben:

1. UDI-Standortbestimmung

2. Handlungsfelder identifizieren

3. Verantwortlichkeiten im UDI-Projekt definieren

4. Umsetzung starten

5. UDI als integralen Bestandteil des QM-Systems etablieren


TOP 5 Schritte herunterladen

Erfolgsstory UDI (Erbe Elektromedizin)

Erfolgreiche UDI-Umsetzung

Wie erfolgreich UDI mit den GS1 Standards umgesetzt werden kann, lesen Sie in unserer Erfolgsstory mit Erbe Elektromedizin GmbH.

»Das UDI-Projekt zeichnet sich durch eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse aus – ein Grund mehr, den Aufwand nicht zu unterschätzen und frühzeitig mit Hilfe der GS1 Standards die Umsetzung zu beginnen.«

Michael Ankele, Leiter Materialwirtschaft,
Einkauf und Logistik, Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen

Jetzt Erfolgsstory lesen

Expertenstimmen

Julian Majert, Consultant bei GS1 Germany

Julian Majert, Consultant bei GS1 Germany:

„UDI greift tief in die Prozesse von der Artikelanlage, über die IT bis in die Logistik ein. Meine Erfahrungen aus den Projekten mit den Herstellern zeigt, dass der Aufwand oftmals unterschätzt wird. Daher empfehle ich das Moratorium der MDR und die damit zusätzliche Zeit zu nutzen, um die Anforderungen von UDI richtig zu verstehen und das Projekt UDI erfolgreich umsetzen zu können.“

 

Guido M. Hammer, Senior Consultant bei GS1 Germany

Guido M. Hammer, Senior Consultant bei GS1 Germany:

»Aufgeschoben ist nicht aufgehoben – die neuen Termine stehen fest. Hersteller sollten ein klares Bild vor Augen haben, was im Zusammenhang mit UDI auf ihr Unternehmen zukommen wird.

Mein Tipp: starten Sie jetzt, trotz der eingeräumten Verlängerungen - von der Evaluierung der eigenen Situation über die Gap-Analyse bis zur Ausarbeitung eines konkreten Maßnahmenplans mit definierten Deadlines.«

Unser Rundum-Angebot für UDI

Weiterbildung

UDI Weiterbildung

Wir machen Sie fit für UDI
Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an UDI erfüllen und die GS1 Standards dazu nutzen können.

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Beratung

UDI Beratung durch GS1 Germany

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Details und FAQs zu UDI

Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat die Regelungen zu UDI bereits am 24. September 2013 verabschiedet. GS1 ist eine der genannten FDA UDI Issuing Agencies. Weitere Details zu den US UDI-Anforderungen erhalten Sie über die Website der FDA oder über die Website von GS1 US.

Global UDI Database (GUDID)
Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanische FDA UDI-Datenbank (GUDID) liefern. Hier geht es direkt zur (GUDID) Implementation Guideline - ©2018 GS1 AISBL.

US UDI-Timeline
Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: US UDI-Timeline

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Mit Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde GS1 am 6. Juni 2019 als UDI-Zuteilungsstelle benannt.

April 2020: Das Europäische Parlament und der Europäischen Rat haben dem Vorschlag der EU-Kommission, im Zuge der Corona Pandemie den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr (26. Mai 2021) auszusetzen, zugestimmt.

Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.

EUDAMED
Hersteller sind verpflichtet, die Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern. Zu den Produktinformationen zählen hierbei auch die UDI-Informationen. Hier finden Sie die aktuellsten Informationen der Europäischen Kommission zur EUDAMED.

EUDAMED
Ab 26. Mai 2022 sind für Medizinprodukte und für In-Vitro-Diagnostika neue oder geänderte Daten in der EUDAMED (u.a. mit den UDI-Informationen) zu hinterlegen – unabhängig von der Risikoklasse.

Bitte beachten Sie bzgl. der Timeline die Informationen der EU Kommission zur EUDAMED und die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).

UDI-Träger
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021, je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

RisikoklasseTimeline
MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2023
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2025
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2027

Für wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später, also abhängig von der Risikoklasse im Mai 2023, 2025 und 2027.

April 2020: das Europäische Parlament und der Europäischen Rat haben dem Vorschlag der EU-Kommission, im Zuge der Corona Pandemie den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr (26. Mai 2021) auszusetzen, zugestimmt.

Die Fristaussetzung hat keine Auswirkung auf die o.g. Termine für den UDI-Träger. Diese Termine bleiben so bindend.

Im Unterschied zu den USA wird für Europa neben dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Production Identifier (UDI-PI) noch die Basis UDI-DI benötigt.

MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number .

Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie den von GS1 entwickelten Prüfzeichenpaarrechner verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Die UDI-DI (UDI Device Identifier) ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.

Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.

Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die vom Gesetzgeber definierten Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 3 und 6) sowie die GTIN-Vergaberegeln im Gesundheitswesen.

Mit Hilfe der GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die UDI Anforderungen für Europa und die USA erfüllen. Gleichzeitig bilden die GS1 Standards auch die Basis, um Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern in der Logistik und im Bestellwesen effizienter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen – ein Grund mehr, sich frühzeitig mit der Umsetzung zu beschäftigen.

Als GS1 Complete Kunde haben Sie Zugang zu allen benötigten GS1 Standards. Zusätzlich kann GS1 Germany Sie gezielt durch eine individuelle Beratung  bei der Umsetzung von UDI unterstützen.

Vielleicht auch interessant? Unser UDI Seminar – auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Sie sind noch kein GS1 Complete Kunde und möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen?

Bestellen Sie jetzt GS1 Complete

Jede GTIN (vormals EAN) besteht aus einem Teil der individuellen GLN (Globalen Lokationsnummer), einer frei wählbaren Ziffernfolge sowie einer Prüfziffer.

Die GLN erwerben Sie mit GS1 Complete. Auf Basis Ihrer GLN bilden Sie dann die GTIN für Ihre Produkte. Dabei gehen Sie wie folgt vor:

  • An den Anfang der GTIN stellen Sie die ersten 7, 8 oder 9 Stellen Ihrer GLN
  • Anschließend weisen Sie Ihren Produktvarianten fortlaufende Nummern zu, zum Beispiel 001, 002
  • Nun fehlt nur noch die letzte Zahl, die sogenannte Prüfziffer, die bei jeder neu vergebenen GTIN zu errechnen ist. Die Prüfziffer können Sie über unseren kostenfreien Prüfziffernrechner ermitteln.
GS1 Complete Erklärung

Eine GTIN kann eine acht-, zwölf-, dreizehn- oder vierzehn-stellige Ziffernkette sein.

Wenn eine dieser GTINs in einem Datenträger verschlüsselt wird, der für die GTIN ein 14-stelliges Feld vorgibt (GS1-128, GS1 DataMatrix), werden kürzere GTINs mit führenden Nullen aufgefüllt. Die führenden Nullen dienen lediglich als Füllfelder und verändern nicht die betreffende GTIN.

GTIN Erlaeuterungen

Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.

Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.

Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so sind diese Daten Teil der UDI-PI.

Hierfür können Sie die GS1 Datenbezeichner (DB) – englisch: Application Identifier (AI) -verwenden.

Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese finden Sie in: MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4.

Mit den GS1 Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen. In Frage kommen:

  • GS1-128: Linearer Strichcode
  • GS1 DataMatrix: Zweidimensionaler Code
  • RFID: Zusätzlich zu den GS1 Barcodes können Sie auch die RFID-Technologie verwenden
Beispiel GS1-128
Beispiel GS1-128
Beispiel GS1 DataMatrix
Beispiel GS1 DataMatrix

Nehmen Sie Kontakt auf

Kontakt zur UDI Beratung bei GS1 Germany

UDI Support

Sie haben Fragen zur Umsetzung von UDI mit den GS1 Standards oder zu UDI allgemein? Unser UDI-Support hilft Ihnen gerne weiter.

Tel: +49 221 94714-834 (Mo.-Fr. 9-17 Uhr)
E-Mail: UDI-Support @ gs1.de